för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MG4101 (Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell) (MG4101)
30 november 2015 uppdaterad av: JAE WON JOH, Samsung Medical Center
Ett enda centrum, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MG4101 (Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell) i hepatocellulärt karcinom efter kurativ resektion
Att se säkerheten och effekten av att injicera MG4101 som sekundär behandling efter kurativ leverresektion på patienten med avancerad HCC som har hög risk för återfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att se säkerheten och effekten av att injicera MG4101 (Ex vivo expanderad allogen NK-cell) som en sekundär behandling efter kurativ leverresektion på patienten med avancerad HCC som har hög risk för återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under åldern 20 till 69 år
- Barn-pugh klass A
- Efter botande leverresektion, diagnostiserats hepatocellulärt karcinom
- Modifierad UICC-stadion: steg 3
- kvinnor som är i fertil ålder, samtycker till att upprätthålla adekvata preventivmedel under den kliniska prövningsperioden.
- Godkände att delta i denna kliniska prövning, samtycker till ämnespersonen eller juridiska ombud som samtycker skriftligen
Exklusions kriterier:
- Mindre än 20 år, 70 år eller äldre
- Metastasering av hepatocellulärt karcinom med extern kirurgi
- som hade Ruptur av hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Hepatocellulärt karcinom som behandlats med radiofrekvenskirurgi (Radiofrequency ablation, RFA), kemisk embolisering av halspulsådern (Transarterial chemoembolization, TACE), genomgick strålbehandling, såsom topikal behandling.
- misstänkt allvarlig infektion
- Som har allvarlig hjärt-kärlsjukdom (kranskärlsjukdom som kräver behandling, hjärtsvikt, arytmier, hjärtinfarkt, etc.)
- Gravid, planerar en graviditet eller ammande kvinnor
- Autoimmun sjukdom
- De som senast inom fyra veckor efter administrering av systemiska steroider (Men inhalation, intranasala kortikosteroider och topikal administrering av kortikosteroider och korttidsadministrering av en blodtransfusion, om sådana skäl är uteslutna)
- Senast inom fyra veckor efter att ha tagit immunsuppressiva läkemedel som cyklosporin A
- Inom de senaste 5 åren diagnostiserats med levercancer och andra maligniteter
- Utredaren har inte fullföljt eller effektiviteten eller säkerheten för farmaceutiska produkter i denna kliniska prövningsutvärdering för något medicinskt tillstånd som kan störa karaktärer som bedöms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MG4101
Ex vivo expanderad allogen NK-cell
|
Ex vivo expanderad allogen NK-cell
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad, DFS
Tidsram: Sjukdomsfri överlevnad i 1 år
|
Från och med Datum för allokering till överlevnad och upprepning av incidenten eller dödsfall av någon orsak definieras som. 1 års sjukdomsfri överlevnad beräknades med Kaplan-Meier-uppskattning och 95 % konfidensintervall och medianöverlevnad (medianöverlevnadstid) presenteras.
|
Sjukdomsfri överlevnad i 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tumörmarkörer
Tidsram: Förändringar i tumörmarkörer. för att vara specifik, alfa-fetoprotein(AFP), protein inducerat av vitamin K frånvaro-II(PIVKA-II)
|
Basaline(V2) vid varje besök jämfördes (V6, V8, V9, V10) med avseende på variation i genomsnitt genom beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum) och presenteras, i jämförelse med gruppen i ordning Parad t -test eller Wilcoxons signerade rangtest för analys.
|
Förändringar i tumörmarkörer. för att vara specifik, alfa-fetoprotein(AFP), protein inducerat av vitamin K frånvaro-II(PIVKA-II)
|
|
Total överlevnad, OS
Tidsram: Total överlevnad, OS vid slutpunkten av klinisk prövning
|
Från och med datum för allokering till överlevnad, och incidenten definierades som död av vilken orsak som helst. 1 års total överlevnad beräknades med Kaplan-Meier-uppskattning och 95 % konfidensintervall och medianöverlevnad (medianöverlevnadstid) presenteras. |
Total överlevnad, OS vid slutpunkten av klinisk prövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC_ MG4101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .