- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02008929
om de werkzaamheid en veiligheid van MG4101 (Ex Vivo Expanded Allogene NK Cell) te evalueren (MG4101)
30 november 2015 bijgewerkt door: JAE WON JOH, Samsung Medical Center
Een single-center, open-label, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MG4101 (ex vivo geëxpandeerde allogene NK-cel) bij hepatocellulair carcinoom na curatieve resectie te evalueren
Om de veiligheid en werkzaamheid te zien van het injecteren van MG4101 als secundaire behandeling na curatieve leverresectie bij de patiënt met gevorderde HCC die een hoog risico op herhaling heeft.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid te zien van het injecteren van MG4101 (Ex vivo geëxpandeerde allogene NK-cel) als secundaire behandeling na curatieve leverresectie bij de patiënt met vergevorderde HCC die een hoog risico op herhaling heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de leeftijd van 20 tot 69 jaar
- Kind-pugh klasse A
- Na curatieve leverresectie, gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom
- Gewijzigde UICC-enscenering: fase 3
- de vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn, komen overeen om tijdens de klinische proefperiode adequate anticonceptiemaatregelen te handhaven.
- Overeengekomen om deel te nemen aan deze klinische studie, ga akkoord met de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijk akkoord gaat
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 jaar, 70 jaar of ouder
- Metastase van hepatocellulair carcinoom met chirurgie van externe partijen
- die een ruptuur van hepatocellulair carcinoom (HCC) had
- Hepatocellulair carcinoom behandeld met radiofrequente chirurgische therapieën (Radiofrequente ablatie, RFA), de chemische embolisatie van de halsslagader (Transarteriële chemo-embolisatie, TACE), onderging bestralingstherapie, zoals lokale therapieën
- vermoedelijke ernstige infectie
- Die een ernstige cardiovasculaire aandoening hebben (coronaire hartziekte die behandeling vereist, hartfalen, hartritmestoornissen, hartinfarct, enz.)
- Zwanger, zwanger worden of vrouwen die borstvoeding geven
- Auto immuunziekte
- Degenen die Uiterlijk binnen vier weken na toediening van systemische steroïden (echter inhalatie, intranasale corticosteroïden en lokale toediening van corticosteroïden en kortdurende toediening van een bloedtransfusie, als dergelijke redenen zijn uitgesloten)
- Laatste binnen vier weken na inname van immunosuppressiva zoals ciclosporine A
- In de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd met leverkanker en andere maligniteiten
- Onderzoeker heeft de effectiviteit of veiligheid van farmaceutische producten van deze klinische proefevaluatie niet voltooid voor een medische aandoening die de beoordeelde karakters kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MG4101
Ex vivo geëxpandeerde allogene NK-cel
|
Ex vivo geëxpandeerde allogene NK-cel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: Ziektevrije overleving gedurende 1 jaar
|
Per Datum voor toewijzing aan overleven en herhaling van het incident of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedefinieerd als. De ziektevrije overleving van 1 jaar werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-schatting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de mediane overleving (mediane overlevingstijd) worden weergegeven.
|
Ziektevrije overleving gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tumormarkers
Tijdsspanne: Veranderingen in tumormarkers. om specifiek te zijn, alfa-fetoproteïne (AFP), eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid- II (PIVKA-II)
|
Basaline (V2) bij elk bezoek vergeleken (V6, V8, V9, V10) met betrekking tot variatie in gemiddelde door beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) en gepresenteerd, in vergelijking met de groep in volgorde Gepaard t -test of de door Wilcoxon ondertekende rangtest voor analyse.
|
Veranderingen in tumormarkers. om specifiek te zijn, alfa-fetoproteïne (AFP), eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid- II (PIVKA-II)
|
|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Totale overleving, OS op het eindpunt van de klinische proef
|
Vanaf Datum voor toewijzing aan overleven, en het incident werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overleving na 1 jaar werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-schatting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de mediane overleving (mediane overlevingstijd) worden weergegeven. |
Totale overleving, OS op het eindpunt van de klinische proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC_ MG4101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op MG4101
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
GC Cell CorporationVoltooidHepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalGyeongsang National University Hospital; Hallym University Medical Center; Kyunghee...BeëindigdCD20-positief non-Hodgkin-lymfoomKorea, republiek van
-
GC Cell CorporationOnbekendRefractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoomKorea, republiek van