Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MG4101 (ex vivo expandierte allogene NK-Zelle) (MG4101)

30. November 2015 aktualisiert von: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Eine offene klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MG4101 (ex vivo expandierte allogene NK-Zelle) bei hepatozellulärem Karzinom nach kurativer Resektion

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von MG4101 als Sekundärbehandlung nach kurativer Leberresektion bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von MG4101 (ex vivo expandierte allogene NK-Zellen) als Zweitbehandlung nach kurativer Leberresektion bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, bei denen ein hohes Rezidivrisiko besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter 20 bis 69 Jahren
  2. Child-Pugh Klasse A
  3. Nach kurativer Leberresektion wurde ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert
  4. Modifizierte UICC-Einstufung: Stufe 3
  5. Die Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der klinischen Studienphase angemessene Verhütungsmaßnahmen aufrechtzuerhalten.
  6. Mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden ist die betroffene Person oder der gesetzliche Vertreter, der der Teilnahme schriftlich zustimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 20 Jahre, 70 Jahre oder älter
  2. Metastasierung eines hepatozellulären Karzinoms mit externer Operation
  3. die eine Ruptur eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) hatten
  4. Das hepatozelluläre Karzinom wurde mit hochfrequenzchirurgischen Therapeutika (Radiofrequenzablation, RFA), der chemischen Embolisation der Halsschlagader (transarterielle Chemoembolisation, TACE) und einer Strahlentherapie, beispielsweise topischen Therapeutika, behandelt
  5. Verdacht auf schwere Infektion
  6. Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt etc.)
  7. Schwangere, planende oder stillende Frauen
  8. Autoimmunerkrankung
  9. Diejenigen, die spätestens innerhalb von vier Wochen nach der Verabreichung systemischer Steroide (jedoch Inhalation, intranasale Kortikosteroide und topische Verabreichung von Kortikosteroiden sowie kurzzeitige Verabreichung einer Bluttransfusion, wenn solche Gründe ausgeschlossen sind)
  10. Spätestens innerhalb von vier Wochen nach Einnahme von Immunsuppressiva wie Cyclosporin A
  11. Innerhalb der letzten 5 Jahre wurden Leberkrebs und andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert
  12. Der Prüfer hat die Wirksamkeit oder Sicherheit der pharmazeutischen Produkte dieser klinischen Studie nicht für medizinische Erkrankungen überprüft, die die beurteilten Charaktere beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MG4101
Ex vivo expandierte allogene NK-Zelle
Biologisch: MG4101
Ex vivo expandierte allogene NK-Zelle
Andere Namen:
  • NK-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: Krankheitsfreies Überleben für 1 Jahr
Als Datum für die Zuordnung zum Überleben und Wiederauftreten des Vorfalls oder zum Tod jeglicher Ursache wird definiert als. Das 1-jährige krankheitsfreie Überleben wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet und das 95 %-Konfidenzintervall sowie das mittlere Überleben (mittlere Überlebenszeit) werden dargestellt.
Krankheitsfreies Überleben für 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumormarker
Zeitfenster: Veränderungen der Tumormarker. um genau zu sein, Alpha-Fetoprotein (AFP), Protein, das durch das Fehlen von Vitamin K II (PIVKA-II) induziert wird
Basallinie (V2) bei jedem Besuch verglichen (V6, V8, V9, V10) im Hinblick auf die Variation im Durchschnitt anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) und im Vergleich zur Gruppe in der Reihenfolge dargestellt. Gepaarte t -Test oder den vorzeichenbehafteten Rangtest von Wilcoxon zur Analyse.
Veränderungen der Tumormarker. um genau zu sein, Alpha-Fetoprotein (AFP), Protein, das durch das Fehlen von Vitamin K II (PIVKA-II) induziert wird
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Gesamtüberleben, OS am Endpunkt der klinischen Studie

Stand: Datum für die Zuordnung zum Überleben, und der Vorfall wurde als Tod jeglicher Ursache definiert.

Das 1-Jahres-Gesamtüberleben wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet und das 95 %-Konfidenzintervall sowie das mittlere Überleben (mittlere Überlebenszeit) werden dargestellt.
Gesamtüberleben, OS am Endpunkt der klinischen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC_ MG4101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur MG4101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren