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草药产品对血小板功能和凝血的影响

2015年11月18日 更新者:Singapore General Hospital

一项关于常用草药产品对健康志愿者血小板功能和凝血功能影响的随机、双盲、安慰剂对照交叉研究

这是一项关于一些常用的“血液激活”草药产品对血小板功能和凝血曲线的影响的研究,即它是否会导致出血倾向增加,无论是单独使用还是与阿司匹林联合使用,阿司匹林是一种常用的抗血小板药。

研究概览

详细说明

进行这项研究是因为没有任何适当的研究可以提供证据证明这些常用的“血液激活”草药制剂实际上可以通过干扰血小板功能或凝血机制来影响血液凝固并增强阿司匹林的抗血小板活性。 这些是基于中医理论、实验室实验和动物研究的假设,但已导致医学文献中的一般声明,即这些草药会增加服用阿司匹林或任何其他抗血小板药物的患者的出血风险。 这导致建议患者服用阿司匹林时不应服用这些草药产品,阿司匹林是许多患者服用的常用药物。 我们希望通过测量健康志愿者单独服用或与阿司匹林联合服用草药产品前后的血小板和凝血功能来证明或反驳这一理论担忧。 这将有助于回答患者单独服用这些常见的“活血”草药或与阿司匹林一起服用是否安全的问题。

健康志愿者将被连续纳入3组,每组为25名志愿者研究一种草药产品。 该设计涉及采用以下所有 3 种组合:阿司匹林 + 安慰剂、草药 + 安慰剂、阿司匹林 + 草药,每种组合服用 3 周,随机顺序,每 3 周之间有 2 周的洗脱期. 将测定血小板功能和凝血概况

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169856
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性。
  2. 根据病史和体格检查健康。
  3. 参与临床研究的既定指南中的实验室值:AST 小于或等于 ULN 的 2 倍; SCr 小于或等于 ULN; FBC 显示 Hb 正常;白细胞和血小板计数;正常 aPTT/PT
  4. 育龄女性尿妊娠试验阴性。
  5. 在研究期间能够并愿意实行节制或使用非激素有效节育方法(如避孕套或隔膜)的育龄女性。

排除标准:

  1. 从参加研究前 14 天到整个研究期间,使用草药、阿司匹林、任何其他抗血小板药物、非甾体类抗炎药或华法林进行联合治疗(慢性或间歇性)
  2. 无法获得用于采集血样的静脉通路。
  3. 存在以下任何重大医疗状况:

    1. 糖尿病控制不佳或需要胰岛素
    2. 高血压控制不佳
    3. 心脏病:心力衰竭,心律失常控制不佳
    4. 肾脏疾病,
    5. 肝功能损害
    6. 先天性或后天性出血性疾病,包括血小板减少症和凝血病
    7. 消化性溃疡病
    8. 可能干扰受试者参与研究能力的精神疾病,或任何其他可能干扰研究结果解释或研究者认为不符合受试者最佳利益的情况。
  4. 调查期间或研究完成后 2 周内的择期手术计划。
  5. 阳性尿妊娠试验或母乳喂养女性。
  6. 存在会干扰受试者吸收药物能力的持续性腹泻或吸收不良。
  7. 可能会影响安全性或依从性的药物或酒精滥用(每天超过 3 杯酒精饮料,每天)。
  8. 对阿司匹林或任何非甾体抗炎药有不耐受或过敏反应史
  9. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:当归
胶囊形式的当归将与实际或安慰剂阿司匹林一起服用,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
胶囊形式的当归将与实际或安慰剂阿司匹林一起服用,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
每天 100 毫克的阿司匹林(肠溶衣)将被给予一种实际的草药或安慰剂草药,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
有源比较器:姜黄
胶囊形式的姜黄将与实际或安慰剂阿司匹林一起服用,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
每天 100 毫克的阿司匹林(肠溶衣)将被给予一种实际的草药或安慰剂草药,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
胶囊形式的姜黄将与实际或安慰剂阿司匹林一起服用,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
有源比较器:四物堂
由 4 种草药(川芎、当归、熟地黄和白芍)组成的中药制剂“四物汤”片剂将与实际或安慰剂阿司匹林一起服用,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
每天 100 毫克的阿司匹林(肠溶衣)将被给予一种实际的草药或安慰剂草药,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。
由 4 种草药(川芎、当归、熟地黄和白芍)组成的中药制剂“四物汤”片剂将与实际或安慰剂阿司匹林一起服用,每次服用 3 周。 凝血曲线和血小板功能测试将在前后进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板功能测试和凝血概况
大体时间:3周
血小板功能测试和凝血概况 (aPTT/PT) 将在基线时和 Herb/阿司匹林或其安慰剂 3 周的每个阶段后进行
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月8日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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