Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние растительных продуктов на функцию тромбоцитов и свертывание крови

18 ноября 2015 г. обновлено: Singapore General Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния широко используемых растительных продуктов на функцию тромбоцитов и коагуляционный профиль у здоровых добровольцев

Это научное исследование влияния некоторых широко используемых «активирующих кровь» растительных продуктов на функцию тромбоцитов и профиль коагуляции, т. е. вызывает ли это увеличение склонности к кровотечению, используемое отдельно или в сочетании с аспирином, который является широко используемым анти- тромбоцитарный препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, потому что не было никаких надлежащих исследований, чтобы предоставить доказательства того, что эти широко используемые «активирующие кровь» растительные препараты могут фактически влиять на свертываемость крови, вмешиваясь в функцию тромбоцитов или механизм свертывания крови, и усиливать антитромбоцитарную активность аспирина. Эти предположения основаны на теории ТКМ, лабораторных экспериментах и ​​исследованиях на животных, но привели к общему утверждению в медицинской литературе о том, что эти травы увеличивают риск кровотечения у пациентов, принимающих аспирин или любые другие антитромбоцитарные препараты. Это привело к совету, что эти травяные продукты не должны приниматься пациентами, принимающими аспирин, который является распространенным лекарством, принимаемым многими пациентами. Мы надеемся подтвердить или опровергнуть это теоретическое опасение путем измерения тромбоцитов и функции свертывания крови у здоровых добровольцев до и после приема растительного продукта отдельно или в сочетании с аспирином. Это поможет ответить на вопрос, безопасно ли для пациентов принимать эти распространенные «активирующие кровь» травы отдельно или вместе с аспирином.

Здоровые добровольцы будут последовательно включены в 3 группы, каждая из которых будет изучать один растительный продукт для 25 добровольцев. План включает в себя прием всех 3 следующих комбинаций: аспирин + плацебо, трава + плацебо, аспирин + трава, каждую в течение 3 недель, в случайном порядке, с 2 неделями вымывания между каждым 3-недельным периодом. . Будут проанализированы функция тромбоцитов и профиль коагуляции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Здоров по истории болезни и медицинскому осмотру.
  3. Лабораторные показатели в пределах установленных рекомендаций для участия в клинических исследованиях: АСТ меньше или равна 2-кратной ВГН; SCr меньше или равен ВГН; FBC показывает нормальный Hb; количество лейкоцитов и тромбоцитов; нормальное АЧТВ/ПВ
  4. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста.
  5. Женщины детородного возраста, которые могут и хотят практиковать воздержание или использовать негормональные эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования, такие как презервативы или диафрагмы.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая терапия (постоянная или прерывистая) растительными препаратами, аспирином, любыми другими антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами или варфарином за 14 дней до участия в исследовании и в течение всего периода исследования.
  2. Невозможность получить венозный доступ для забора крови.

  3. Наличие любого из следующих серьезных заболеваний:

    1. Сахарный диабет плохо контролируется или требует инсулина
    2. Гипертония плохо контролируется
    3. Заболевания сердца: сердечная недостаточность, плохо контролируемая аритмия
    4. почечная болезнь,
    5. Печеночная недостаточность
    6. Нарушения свертываемости крови, включая тромбоцитопению и коагулопатию, врожденные или приобретенные
    7. Язвенная болезнь
    8. Психические заболевания, которые могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании, или любое другое состояние, которое может помешать интерпретации результатов исследования или не отвечать интересам субъекта, по мнению исследователей.
  4. Планы плановой хирургии во время исследования или в течение 2 недель после завершения исследования.
  5. Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью.
  6. Наличие стойкой диареи или мальабсорбции, которые могут повлиять на способность субъекта усваивать наркотики.
  7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может ухудшить безопасность или соблюдение режима лечения (более 3 порций алкоголя в день, ежедневно).
  8. Непереносимость или аллергическая реакция на аспирин или любой НПВП в анамнезе.
  9. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анжелика китайская
Анжелика китайская в форме капсул будет даваться с настоящим аспирином или плацебо, каждый в течение 3-недельного периода. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Лекарство: Анжелика китайская
Angelicae sinensis в форме капсул будет даваться с настоящим аспирином или плацебо, каждый в течение 3-недельного периода. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Лекарство: Аспирин
Аспирин (с кишечнорастворимой оболочкой) в дозе 100 мг в день будет даваться одной из трав или плацебо в течение 3 недель. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Активный компаратор: Куркума длинная
Curcuma longa в форме капсул будет даваться с настоящим аспирином или плацебо, каждый в течение 3-недельного периода. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Лекарство: Аспирин
Аспирин (с кишечнорастворимой оболочкой) в дозе 100 мг в день будет даваться одной из трав или плацебо в течение 3 недель. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Лекарство: Куркума длинная
Curcuma longa в форме капсул будет даваться с настоящим аспирином или плацебо, каждый в течение 3-недельного периода. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Активный компаратор: Сиву Тан
Препарат ТКМ «Siwu Tang», состоящий из 4 трав (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata и Paeoniae alba) в форме таблеток, будет даваться с настоящим аспирином или плацебо, каждое в течение 3-недельного периода. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Лекарство: Аспирин
Аспирин (с кишечнорастворимой оболочкой) в дозе 100 мг в день будет даваться одной из трав или плацебо в течение 3 недель. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.
Лекарство: Сиву Тан
Препарат ТКМ «Siwu Tang», состоящий из 4 трав (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata и Paeoniae alba) в форме таблеток, будет даваться с настоящим аспирином или плацебо, каждое в течение 3-недельного периода. Профиль свертывания крови и тест функции тромбоцитов будут проводиться до и после.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест функции тромбоцитов и коагуляционный профиль
Временное ограничение: 3 недели
Функциональный тест тромбоцитов и профиль коагуляции (аЧТВ/ПВ) будут проводиться на исходном уровне и после каждой 3-недельной фазы приема травы/аспирина или их плацебо.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Singhealth Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM platelet function

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться