Efeito de produtos fitoterápicos na função plaquetária e na coagulação
18 de novembro de 2015 atualizado por: Singapore General Hospital
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre o efeito de produtos fitoterápicos comumente usados na função plaquetária e no perfil de coagulação de voluntários saudáveis
Este é um estudo de pesquisa sobre o efeito de alguns produtos fitoterápicos "ativadores do sangue" comumente usados na função plaquetária e no perfil de coagulação, ou seja, se causa um aumento na tendência de sangramento, usado sozinho ou em combinação com aspirina, que é um anti-inflamatório comumente usado droga plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido porque não houve nenhum estudo adequado para fornecer evidências de que essas preparações à base de ervas "ativadoras do sangue" comumente usadas podem de fato afetar a coagulação do sangue, interferindo na função plaquetária ou no mecanismo de coagulação e potencializando a atividade antiplaquetária da aspirina. Essas são suposições baseadas na teoria da MTC, experimentos de laboratório e estudos com animais, mas levaram à afirmação geral na literatura médica de que essas ervas aumentam o risco de sangramento em pacientes que tomam aspirina ou qualquer outro medicamento antiplaquetário. Isso resultou no conselho de que esses produtos fitoterápicos não devem ser tomados por pacientes que tomam aspirina, que é um medicamento comum tomado por muitos pacientes. Esperamos provar ou refutar essa preocupação teórica medindo a função plaquetária e de coagulação em voluntários saudáveis antes e depois de tomar o produto à base de plantas, sozinho e em combinação com aspirina. Isso ajudará a responder à questão de saber se é seguro para os pacientes tomar essas ervas comuns "ativadoras do sangue" sozinhas ou junto com a aspirina.
Voluntários saudáveis serão inscritos consecutivamente em 3 braços, cada um estudando um produto fitoterápico para 25 voluntários. O projeto envolve tomar todas as 3 combinações a seguir: aspirina + placebo, erva + placebo, aspirina + erva, cada uma por um período de 3 semanas, em ordem aleatória, com 2 semanas de wash-out entre cada período de 3 semanas . A função plaquetária e o perfil de coagulação serão analisados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos.
- Saudável pelo histórico médico e exame físico.
- Valores laboratoriais dentro das diretrizes estabelecidas para participação em estudos clínicos: AST menor ou igual a 2 vezes o LSN; SCr menor ou igual ao LSN; hemograma completo mostrando Hb normal; contagem de leucócitos e plaquetas; aPTT/PT normal
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Mulheres com potencial para engravidar que são capazes e desejam praticar a abstinência ou usar métodos não hormonais eficazes de controle de natalidade durante o estudo, como preservativos ou diafragmas.
Critério de exclusão:
- Terapia concomitante (crônica ou intermitente) com medicamentos fitoterápicos, aspirina, quaisquer outros agentes antiplaquetários, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou varfarina 14 dias antes da participação no estudo e durante todo o período do estudo
- Incapacidade de obter acesso venoso para coleta de amostra de sangue.
A presença de qualquer uma das seguintes condições médicas significativas:
- Diabetes mellitus mal controlado ou requerendo insulina
- Hipertensão mal controlada
- Doença cardíaca: insuficiência cardíaca, arritmia mal controlada
- Doença renal,
- Insuficiência hepática
- Distúrbios hemorrágicos, incluindo trombocitopenia e coagulopatia, congênita ou adquirida
- Doença ulcerosa péptica
- Doenças psiquiátricas que possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo, ou qualquer outra condição que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito na opinião dos investigadores.
- Planos para cirurgia eletiva durante a investigação ou dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo.
- Teste de gravidez de urina positivo ou fêmea amamentando.
- A presença de diarréia persistente ou má absorção que interferiria na capacidade do sujeito de absorver drogas.
- Abuso de drogas ou álcool que possa prejudicar a segurança ou a adesão (mais de 3 doses alcoólicas por dia, diariamente).
- Histórico de intolerância ou reação alérgica à aspirina ou a qualquer AINE
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Angélica sinensis
Angelica sinensis em forma de cápsula será administrada com aspirina real ou placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
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Angelicae sinensis em forma de cápsula será administrada com aspirina real ou placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
Aspirina (com revestimento entérico) a 100 mg diariamente receberá uma das ervas reais ou ervas placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
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Comparador Ativo: Curcuma longa
Curcuma longa em forma de cápsula será administrada com aspirina real ou placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
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Aspirina (com revestimento entérico) a 100 mg diariamente receberá uma das ervas reais ou ervas placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
Curcuma longa em forma de cápsula será administrada com aspirina real ou placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
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Comparador Ativo: Siwu Tang
A formulação TCM "Siwu Tang" consistindo de 4 ervas (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata e Paeoniae alba) em forma de comprimido será administrada com aspirina real ou placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
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Aspirina (com revestimento entérico) a 100 mg diariamente receberá uma das ervas reais ou ervas placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
A formulação TCM "Siwu Tang" consistindo de 4 ervas (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata e Paeoniae alba) em forma de comprimido será administrada com aspirina real ou placebo, cada uma por um período de 3 semanas.
O perfil de coagulação e o teste de função plaquetária serão feitos antes e depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de função plaquetária e perfil de coagulação
Prazo: 3 semanas
|
Teste de função plaquetária e perfil de coagulação (aPTT/PT) serão feitos no início e após cada fase de 3 semanas de Herb/aspirina ou placebo
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3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Aspirina
- Extrato de cúrcuma
Outros números de identificação do estudo
- TCM platelet function
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