Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisten tuotteiden vaikutus verihiutaleiden toimintaan ja hyytymiseen

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Singapore General Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus yleisesti käytettyjen kasviperäisten tuotteiden vaikutuksesta verihiutaleiden toimintaan ja terveiden vapaaehtoisten hyytymisprofiiliin

Tämä on tutkimustutkimus joidenkin yleisesti käytettyjen "verta aktivoivien" kasviperäisten tuotteiden vaikutuksesta verihiutaleiden toimintaan ja hyytymisprofiiliin, eli lisääkö se verenvuototaipumusta joko yksinään tai yhdessä aspiriinin kanssa, joka on yleisesti käytetty anti- verihiutaleiden lääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan, koska ei ole tehty kunnon tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että nämä yleisesti käytetyt "verta aktivoivat" kasviperäiset valmisteet voivat itse asiassa vaikuttaa veren hyytymiseen häiritsemällä verihiutaleiden toimintaa tai hyytymismekanismia ja voimistaa aspiriinin verihiutaleiden toimintaa. Nämä ovat oletuksia, jotka perustuvat TCM-teoriaan, laboratoriokokeisiin ja eläintutkimuksiin, mutta ne ovat johtaneet lääketieteellisessä kirjallisuudessa yleiseen lausuntoon, että nämä yrtit lisäävät verenvuotoriskiä potilailla, jotka käyttävät aspiriinia tai muita verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä. Tämä on johtanut neuvoihin, että potilaat eivät saa ottaa näitä kasviperäisiä tuotteita, jotka käyttävät aspiriinia, joka on monien potilaiden yleinen lääke. Toivomme voivamme todistaa tai kumota tämän teoreettisen huolen mittaamalla verihiutaleiden ja hyytymistoimintojen terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen yrttituotteen ottamisen yksinään ja yhdessä aspiriinin kanssa. Tämä auttaa vastaamaan kysymykseen, onko potilaiden turvallista ottaa näitä yleisiä "verta aktivoivia" yrttejä yksin vai yhdessä aspiriinin kanssa.

Terveet vapaaehtoiset rekisteröidään peräkkäin kolmeen haaraan, joista jokainen tutkii yhtä kasviperäistä tuotetta 25 vapaaehtoiselle. Suunnitteluun sisältyy kaikkien kolmen seuraavan yhdistelmän ottaminen: aspiriini + lumelääke, yrtti + lumelääke, aspiriini + yrtti, kukin 3 viikon ajan, satunnaistetussa järjestyksessä, 2 viikon huuhtoutumisella kunkin 3 viikon jakson välillä. . Verihiutaleiden toiminta ja hyytymisprofiili määritetään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat.
  2. Terve sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella.
  3. Laboratorioarvot vahvistettujen ohjeiden sisällä kliinisiin tutkimuksiin osallistumiselle: AST pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN; Scr pienempi tai yhtä suuri kuin ULN; FBC:ssä normaali Hb; valkosolujen ja verihiutaleiden määrä; normaali aPTT/PT
  4. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka pystyvät ja haluavat harjoittaa raittiutta tai käyttää ei-hormonaalisia tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, kuten kondomia tai kalvoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen hoito (krooninen tai ajoittainen) yrttilääkkeillä, aspiriinilla, muilla verihiutaleita estävällä aineella, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai varfariinilla 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimusjakson ajan
  2. Kyvyttömyys päästä laskimoon verinäytteiden keräämistä varten.

  3. Minkä tahansa seuraavista merkittävistä sairauksista:

    1. Diabetes mellitus on huonosti hallinnassa tai tarvitsee insuliinia
    2. Hypertensio huonosti hallinnassa
    3. Sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt huonosti hallinnassa
    4. Munuaissairaus,
    5. Maksan vajaatoiminta
    6. Verenvuotohäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia ja koagulopatia, joko synnynnäinen tai hankittu
    7. Peptinen haavatauti
    8. Psyykkiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai ei ole tutkijan mielestä tutkittavan edun mukainen.
  4. Suunnitelmat valinnaiseen leikkaukseen tutkimuksen aikana tai 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
  5. Positiivinen virtsan raskaustesti tai imettävä nainen.
  6. Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö, joka häiritsisi potilaan kykyä imeä lääkkeitä.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi heikentää turvallisuutta tai hoitoon sitoutumista (yli 3 alkoholijuomaa päivässä, päivittäin).
  8. Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  9. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Angelica sinensis
Angelica sinensis kapselimuodossa annetaan todellisen tai lumelääkkeen aspiriinin kanssa, kutakin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Lääke: Angelica sinensis
Angelicae sinensis kapselimuodossa annetaan todellisen tai lumelääkkeen aspiriinin kanssa, kutakin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia (enteerisesti päällystetty) 100 mg päivässä annetaan yhtä varsinaista yrttiä tai lumelääkeyrttiä, kumpaakin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Active Comparator: Curcuma longa
Curcuma longaa kapselimuodossa annetaan todellisen tai lumelääkkeen aspiriinin kanssa, kumpikin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia (enteerisesti päällystetty) 100 mg päivässä annetaan yhtä varsinaista yrttiä tai lumelääkeyrttiä, kumpaakin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Lääke: Curcuma longa
Curcuma longaa kapselimuodossa annetaan todellisen tai lumelääkkeen aspiriinin kanssa, kumpikin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Active Comparator: Siwu Tang
TCM-formulaatio "Siwu Tang", joka koostuu 4 yrtistä (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata ja Paeoniae alba) tablettimuodossa, annetaan todellisen tai lumeaspiriinin kanssa, kukin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia (enteerisesti päällystetty) 100 mg päivässä annetaan yhtä varsinaista yrttiä tai lumelääkeyrttiä, kumpaakin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.
Lääke: Siwu Tang
TCM-formulaatio "Siwu Tang", joka koostuu 4 yrtistä (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata ja Paeoniae alba) tablettimuodossa, annetaan todellisen tai lumeaspiriinin kanssa, kukin 3 viikon ajan. Hyytymisprofiili ja verihiutaleiden toimintatesti tehdään ennen ja jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden toimintatesti ja hyytymisprofiili
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Verihiutaleiden toimintatesti ja hyytymisprofiili (aPTT/PT) tehdään lähtötilanteessa ja jokaisen 3 viikon Herb/aspiriinin tai niiden lumelääkkeen vaiheen jälkeen
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Singhealth Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM platelet function

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutaleiden toimintatesti

Kliiniset tutkimukset Angelica sinensis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa