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Effetto dei prodotti erboristici sulla funzione piastrinica e sulla coagulazione

18 novembre 2015 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto dei prodotti erboristici di uso comune sulla funzione piastrinica e sul profilo di coagulazione di volontari sani

Questo è uno studio di ricerca sull'effetto di alcuni prodotti erboristici "attivatori del sangue" comunemente usati sulla funzione piastrinica e sul profilo della coagulazione, cioè se causano un aumento della tendenza al sanguinamento, sia usati da soli che in combinazione con l'aspirina che è un anti- farmaco piastrinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto perché non sono stati condotti studi adeguati per fornire prove che questi preparati erboristici "attivatori del sangue" comunemente usati possano in effetti influenzare la coagulazione del sangue interferendo con la funzione piastrinica o il meccanismo di coagulazione e potenziare l'attività antipiastrinica dell'aspirina. Queste sono ipotesi basate sulla teoria della MTC, esperimenti di laboratorio e studi sugli animali, ma hanno portato alla dichiarazione generale nella letteratura medica che queste erbe aumentano il rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono aspirina o qualsiasi altro farmaco antipiastrinico. Ciò ha portato a consigliare che questi prodotti erboristici non dovrebbero essere assunti dai pazienti in Aspirina, che è un farmaco comune assunto da molti pazienti. Speriamo di dimostrare o smentire questa preoccupazione teorica misurando la funzione piastrinica e della coagulazione in volontari sani prima e dopo l'assunzione del prodotto a base di erbe, da solo e in combinazione con l'aspirina. Ciò contribuirà a rispondere alla domanda se sia sicuro per i pazienti assumere queste erbe comuni "che attivano il sangue" da sole o insieme all'aspirina.

I volontari sani saranno arruolati consecutivamente in 3 bracci, ciascuno studiando un prodotto a base di erbe per 25 volontari. Il progetto prevede l'assunzione di tutte e 3 le seguenti combinazioni: aspirina + placebo, erba + placebo, aspirina + erba, ciascuna per un periodo di 3 settimane, in ordine casuale, con 2 settimane di wash-out tra ogni periodo di 3 settimane . Verranno valutati la funzione piastrinica e il profilo di coagulazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Sano dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  3. Valori di laboratorio entro le linee guida stabilite per la partecipazione a studi clinici: AST inferiore o uguale a 2 volte l'ULN; SCr inferiore o uguale a ULN; FBC che mostra Hb normale; Conta leucocitaria e piastrinica; aPTT/PT normale
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile.
  5. Donne in età fertile che sono in grado e disposte a praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite non ormonali durante lo studio, come preservativi o diaframmi.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia concomitante (cronica o intermittente) con farmaci erboristici, aspirina, qualsiasi altro agente antipiastrinico, farmaci antinfiammatori non steroidei o warfarin da 14 giorni prima della partecipazione allo studio e per tutto il periodo di studio
  2. Incapacità di ottenere l'accesso venoso per la raccolta del campione di sangue.

  3. La presenza di una delle seguenti condizioni mediche significative:

    1. Diabete mellito scarsamente controllato o che richiede insulina
    2. Ipertensione scarsamente controllata
    3. Malattie cardiache: insufficienza cardiaca, aritmia scarsamente controllata
    4. Malattia renale,
    5. Insufficienza epatica
    6. Disturbi della coagulazione, tra cui trombocitopenia e coagulopatia, sia congenita che acquisita
    7. Ulcera peptica
    8. Malattie psichiatriche che possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o non essere nel migliore interesse del soggetto secondo il parere dei ricercatori.
  4. Piani per un intervento chirurgico elettivo durante l'indagine o entro 2 settimane dal completamento dello studio.
  5. Test di gravidanza sulle urine positivo o femmina che allatta.
  6. La presenza di diarrea persistente o malassorbimento che interferirebbe con la capacità del soggetto di assorbire farmaci.
  7. Abuso di droghe o alcol che può compromettere la sicurezza o l'aderenza (più di 3 bevande alcoliche al giorno, su base giornaliera).
  8. Storia di intolleranza o reazione allergica all'aspirina o a qualsiasi FANS
  9. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angelica sinensis
L'Angelica sinensis in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Angelica sinensis
L'Angelicae sinensis in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Aspirina
L'aspirina (con rivestimento enterico) a 100 mg al giorno riceverà una delle erbe effettive o un'erba placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Comparatore attivo: Curcuma lunga
La curcuma longa in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Aspirina
L'aspirina (con rivestimento enterico) a 100 mg al giorno riceverà una delle erbe effettive o un'erba placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Curcuma lunga
La curcuma longa in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Comparatore attivo: Siwu Tang
La formulazione TCM "Siwu Tang" composta da 4 erbe (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata e Paeoniae alba) in compresse verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Aspirina
L'aspirina (con rivestimento enterico) a 100 mg al giorno riceverà una delle erbe effettive o un'erba placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Siwu Tang
La formulazione TCM "Siwu Tang" composta da 4 erbe (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata e Paeoniae alba) in compresse verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità piastrinica e profilo di coagulazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Il test di funzionalità piastrinica e il profilo di coagulazione (aPTT/PT) verranno eseguiti al basale e dopo ogni fase di 3 settimane di Herb/aspirina o il loro placebo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Singhealth Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM platelet function

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di funzionalità piastrinica

Prove cliniche su Angelica sinensis

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