Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növényi termékek hatása a vérlemezkék működésére és a véralvadásra

2015. november 18. frissítette: Singapore General Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a gyakran használt növényi termékeknek a vérlemezke-funkcióra és az egészséges önkéntesek véralvadási profiljára gyakorolt ​​hatásáról

Ez egy kutatási tanulmány néhány gyakran használt "véraktiváló" gyógynövénykészítménynek a thrombocyta-funkcióra és a véralvadási profilra gyakorolt ​​hatásáról, vagyis arról, hogy növeli-e a vérzési hajlamot, akár önmagában, akár az aszpirinnel kombinálva, amely egy általánosan használt véralvadásgátló. vérlemezke gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot azért folytatják, mert nem készült megfelelő tanulmány, amely bizonyítékot szolgáltatna arra nézve, hogy ezek az általánosan használt "véraktiváló" gyógynövénykészítmények ténylegesen befolyásolhatják a véralvadást azáltal, hogy megzavarják a vérlemezke-működést vagy az alvadási mechanizmust, és fokozzák az aszpirin vérlemezke-ellenes aktivitását. Ezek a TCM elméleten, laboratóriumi kísérleteken és állatkísérleteken alapuló feltételezések, de az orvosi szakirodalomban általános kijelentéshez vezettek, miszerint ezek a gyógynövények növelik a vérzés kockázatát azoknál a betegeknél, akik aszpirint vagy bármilyen más vérlemezke-ellenes szert szednek. Ez azt a tanácsot eredményezte, hogy ezeket a növényi termékeket ne szedjék az aszpirint szedő betegek, akik sok betegnél gyakori gyógyszer. Reméljük, hogy ezt az elméleti aggályt be tudjuk bizonyítani vagy megcáfolni egészséges önkéntesek vérlemezke- és véralvadási funkciójának mérésével a gyógynövénykészítmény önmagában és aszpirinnel kombinációban történő bevétele előtt és után. Ez segít megválaszolni azt a kérdést, hogy biztonságos-e a betegek számára ezeket a gyakori "véraktiváló" gyógynövényeket önmagában vagy aszpirinnel együtt szedni.

Az egészséges önkénteseket egymás után 3 csoportba sorolják be, amelyek mindegyike egy-egy gyógynövénykészítményt tanulmányoz 25 önkéntes számára. A tervezés a következő kombinációk mindhárom kombinációját tartalmazza: aszpirin + placebo, gyógynövény + placebo, aszpirin + gyógynövény, mindegyik 3 hetes időtartamra, véletlenszerű sorrendben, 2 hét kimosással az egyes 3 hetes időszakok között . Megvizsgálják a vérlemezke funkciót és a véralvadási profilt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
  2. Egészséges a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  3. Laboratóriumi értékek a klinikai vizsgálatokban való részvételre vonatkozó meghatározott irányelveken belül: AST a normálérték felső határának 2-szerese vagy egyenlő; SCr kisebb vagy egyenlő, mint ULN; FBC normál Hb-t mutat; WBC és vérlemezkeszám; normál aPTT/PT
  4. Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik képesek és hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy nem hormonális hatásos fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során, mint például az óvszer vagy a rekeszizom.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű terápia (krónikus vagy időszakos) növényi gyógyszerekkel, aszpirinnel, bármilyen más vérlemezke-ellenes szerrel, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel vagy warfarinnal a vizsgálatban való részvételt megelőző 14. napon és a vizsgálati időszak alatt
  2. Képtelenség elérni a vénás hozzáférést a vérminta vételéhez.

  3. A következő jelentős egészségügyi állapotok bármelyikének jelenléte:

    1. Rosszul kontrollált vagy inzulint igénylő diabetes mellitus
    2. A magas vérnyomás rosszul kontrollált
    3. Szívbetegség: szívelégtelenség, rosszul kontrollált aritmia
    4. vesebetegség,
    5. Májkárosodás
    6. Vérzési rendellenességek, beleértve a thrombocytopeniát és a koagulopátiát, akár veleszületett, akár szerzett
    7. Peptikus fekély betegség
    8. Pszichiátriai betegségek, amelyek megzavarhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgálók véleménye szerint nem szolgálja az alany érdekeit.
  4. Tervezik a tervezett műtétet a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 2 héten belül.
  5. Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptató nő.
  6. Tartós hasmenés vagy felszívódási zavar jelenléte, amely megzavarná az alany gyógyszerfelszívódási képességét.
  7. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely ronthatja a biztonságot vagy a betartást (több mint 3 alkoholos ital naponta, naponta).
  8. Az aszpirinnel vagy bármely NSAID-mal szembeni intolerancia vagy allergiás reakció anamnézisében
  9. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Angelica sinensis
Az Angelica sinensis kapszula formájában tényleges vagy placebo aszpirinnel együtt kerül beadásra, mindegyiket 3 hetes időtartamra. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Drog: Angelica sinensis
Az Angelicae sinensis kapszula formájában tényleges vagy placebo aszpirinnel együtt kerül beadásra, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Drog: Aszpirin
Az aszpirint (bélben oldódó bevonattal) napi 100 mg dózisban adják be a tényleges gyógynövények vagy placebo gyógynövények egyikét, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Aktív összehasonlító: Curcuma longa
A Curcuma longa-t kapszula formájában tényleges vagy placebo-aszpirinnel együtt adják be, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Drog: Aszpirin
Az aszpirint (bélben oldódó bevonattal) napi 100 mg dózisban adják be a tényleges gyógynövények vagy placebo gyógynövények egyikét, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Drog: Curcuma longa
A Curcuma longa-t kapszula formájában tényleges vagy placebo-aszpirinnel együtt adják be, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Aktív összehasonlító: Siwu Tang
A 4 gyógynövényből (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata és Paeoniae alba) álló "Siwu Tang" TCM készítményt tabletta formájában tényleges vagy placebo aszpirinnel együtt adják be, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Drog: Aszpirin
Az aszpirint (bélben oldódó bevonattal) napi 100 mg dózisban adják be a tényleges gyógynövények vagy placebo gyógynövények egyikét, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.
Drog: Siwu Tang
A 4 gyógynövényből (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata és Paeoniae alba) álló "Siwu Tang" TCM készítményt tabletta formájában tényleges vagy placebo aszpirinnel együtt adják be, mindegyiket 3 hétig. Előtte és utána véralvadási profilt és vérlemezkefunkciós tesztet kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
thrombocyta funkció teszt és koagulációs profil
Időkeret: 3 hét
A vérlemezke-funkciós tesztet és a véralvadási profilt (aPTT/PT) a kiinduláskor és minden egyes 3 hetes Herb/aszpirin vagy placebo kezelési fázis után elvégzik.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Singhealth Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCM platelet function

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thrombocyta funkció teszt

Klinikai vizsgálatok a Angelica sinensis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel