혈소판 기능 및 응고에 대한 약초 제품의 효과
건강한 지원자의 혈소판 기능 및 응고 프로필에 일반적으로 사용되는 약초 제품의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이러한 일반적으로 사용되는 "혈액 활성화" 생약 제제가 실제로 혈소판 기능이나 응고 메커니즘을 방해하여 혈액 응고에 영향을 미치고 아스피린의 항혈소판 활성을 강화할 수 있다는 증거를 제시할 적절한 연구가 없었기 때문에 본 연구를 진행하게 되었습니다. 이것은 TCM 이론, 실험실 실험 및 동물 연구에 근거한 가정이지만 이러한 약초가 아스피린 또는 기타 항혈소판제를 복용하는 환자의 출혈 위험을 증가시킨다는 의학 문헌의 일반적인 진술로 이어졌습니다. 이로 인해 많은 환자들이 일반적으로 복용하는 약물인 아스피린을 복용 중인 환자는 이러한 약초 제품을 복용해서는 안 된다는 조언이 나왔습니다. 우리는 허브 제품을 단독으로 또는 아스피린과 함께 복용하기 전과 후에 건강한 지원자의 혈소판 및 응고 기능을 측정하여 이러한 이론적 우려를 증명하거나 반증하기를 희망합니다. 이것은 환자가 이러한 일반적인 "혈액 활성화" 약초를 단독으로 또는 아스피린과 함께 복용하는 것이 안전한지 여부에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
건강한 지원자는 25명의 지원자를 위해 각각 하나의 약초 제품을 연구하는 3개의 팔에 연속적으로 등록됩니다. 설계는 다음 조합 중 3가지를 모두 포함합니다: 아스피린 + 플라시보, 허브 + 플라시보, 아스피린 + 허브, 각각 3주 기간 동안 무작위 순서로, 각 3주 기간 사이에 2주 휴약 . 혈소판 기능 및 응고 프로필이 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 병력 및 신체 검사로 건강합니다.
- 임상 연구 참여를 위해 확립된 가이드라인 내의 실험실 값: AST는 ULN의 2배 이하입니다. ULN 이하의 SCr; 정상 Hb를 나타내는 FBC; WBC 및 혈소판 수; 일반 aPTT/PT
- 가임 여성에 대한 음성 소변 임신 검사.
- 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 콘돔이나 다이어프램과 같은 비 호르몬 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 연구 참여 전 14일부터 연구 기간 동안 한약, 아스피린, 기타 항혈소판제, 비스테로이드성 항염증제 또는 와파린을 사용한 병용 요법(만성 또는 간헐적)
- 혈액 샘플 수집을 위해 정맥 접근을 할 수 없습니다.
다음과 같은 중요한 의학적 상태가 존재합니다.
- 제대로 조절되지 않거나 인슐린이 필요한 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 심장질환 : 심부전, 부정맥 조절 불량
- 신장 질환,
- 간 장애
- 선천성 또는 후천성 혈소판감소증 및 응고병증을 포함한 출혈 장애
- 펩틱 위궤양
- 피험자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 정신 질환, 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 기타 상태.
- 조사 중 또는 연구 완료 후 2주 이내에 선택적 수술 계획.
- 긍정적인 소변 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.
- 약물을 흡수하는 피험자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애의 존재.
- 안전 또는 준수를 저해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용(매일 알코올 음료 3잔 이상).
- 아스피린 또는 NSAIDS에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안젤리카 시넨시스
캡슐 형태의 Angelica sinensis는 각각 3주 동안 실제 또는 위약 아스피린과 함께 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
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캡슐 형태의 Angelicae sinensis는 각각 3주 동안 실제 또는 위약 아스피린과 함께 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
매일 100mg의 아스피린(장용성)이 실제 약초 또는 위약 약초 중 하나를 각각 3주 동안 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
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활성 비교기: 강황
캡슐 형태의 Curcuma longa는 각각 3주 동안 실제 아스피린 또는 위약 아스피린과 함께 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
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매일 100mg의 아스피린(장용성)이 실제 약초 또는 위약 약초 중 하나를 각각 3주 동안 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
캡슐 형태의 Curcuma longa는 각각 3주 동안 실제 아스피린 또는 위약 아스피린과 함께 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
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활성 비교기: 시우 탕
정제 형태의 4가지 허브(Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata 및 Paeoniae alba)로 구성된 TCM 제제 "Siwu Tang"은 각각 3주 동안 실제 또는 위약 아스피린과 함께 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
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매일 100mg의 아스피린(장용성)이 실제 약초 또는 위약 약초 중 하나를 각각 3주 동안 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
정제 형태의 4가지 허브(Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata 및 Paeoniae alba)로 구성된 TCM 제제 "Siwu Tang"은 각각 3주 동안 실제 또는 위약 아스피린과 함께 제공됩니다.
응고 프로파일 및 혈소판 기능 검사는 전후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 기능 검사 및 응고 프로파일
기간: 3 주
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혈소판 기능 검사 및 응고 프로파일(aPTT/PT)은 기준선에서 그리고 약초/아스피린 또는 위약의 3주 각 단계 후에 수행됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCM platelet function
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혈소판 기능 검사에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
안젤리카 시넨시스에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial HospitalGrape King Bio Ltd.모병
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University of ValladolidSanidad de Castilla y León; Instituto de Neurociencia de Castillas y Leon모병