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Wirkung von pflanzlichen Produkten auf die Blutplättchenfunktion und Gerinnung

18. November 2015 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung häufig verwendeter pflanzlicher Produkte auf die Thrombozytenfunktion und das Gerinnungsprofil von gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Forschungsstudie über die Wirkung einiger häufig verwendeter „blutaktivierender“ pflanzlicher Produkte auf die Thrombozytenfunktion und das Gerinnungsprofil, dh ob sie eine Zunahme der Blutungsneigung verursachen, entweder allein oder in Kombination mit Aspirin, einem häufig verwendeten Anti- Blutplättchen-Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, weil es keine geeigneten Studien gibt, die belegen, dass diese häufig verwendeten „blutaktivierenden“ Kräuterpräparate tatsächlich die Blutgerinnung beeinflussen können, indem sie die Blutplättchenfunktion oder den Gerinnungsmechanismus stören und die gerinnungshemmende Aktivität von Aspirin potenzieren. Dies sind Annahmen, die auf der TCM-Theorie, Laborexperimenten und Tierversuchen beruhen, haben aber zu der allgemeinen Aussage in der medizinischen Literatur geführt, dass diese Kräuter das Blutungsrisiko bei Patienten erhöhen, die Aspirin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Dies hat zu dem Rat geführt, dass diese pflanzlichen Produkte nicht von Patienten eingenommen werden sollten, die Aspirin einnehmen, was ein übliches Medikament ist, das von vielen Patienten eingenommen wird. Wir hoffen, diese theoretischen Bedenken durch die Messung der Blutplättchen- und Gerinnungsfunktion bei gesunden Freiwilligen vor und nach der Einnahme des pflanzlichen Produkts allein und in Kombination mit Aspirin beweisen oder widerlegen zu können. Dies hilft bei der Beantwortung der Frage, ob es für Patienten sicher ist, diese weit verbreiteten „blutaktivierenden“ Kräuter allein oder zusammen mit Aspirin einzunehmen.

Gesunde Freiwillige werden nacheinander in 3 Arme eingeschrieben, von denen jeder ein Kräuterprodukt für 25 Freiwillige untersucht. Das Design beinhaltet die Einnahme aller 3 der folgenden Kombinationen: Aspirin + Placebo, Kraut + Placebo, Aspirin + Kraut, jeweils für einen Zeitraum von 3 Wochen, in randomisierter Reihenfolge, mit 2 Wochen Auswaschung zwischen jedem 3-Wochen-Zeitraum . Die Blutplättchenfunktion und das Gerinnungsprofil werden untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  3. Laborwerte innerhalb der etablierten Richtlinien für die Teilnahme an klinischen Studien: AST kleiner oder gleich dem 2-fachen des ULN; SCr kleiner oder gleich ULN; FBC mit normalem Hb; Leukozyten- und Blutplättchenzahl; normale aPTT/PT
  4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und bereit sind, während der Studie Abstinenz zu üben oder nicht-hormonelle wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie Kondome oder Diaphragmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Therapie (chronisch oder intermittierend) mit pflanzlichen Arzneimitteln, Aspirin, anderen Thrombozytenaggregationshemmern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Warfarin ab 14 Tagen vor Studienteilnahme und während des gesamten Studienzeitraums
  2. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zur Blutentnahme zu erhalten.

  3. Das Vorhandensein einer der folgenden signifikanten Erkrankungen:

    1. Diabetes mellitus schlecht eingestellt oder insulinpflichtig
    2. Bluthochdruck schlecht eingestellt
    3. Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz, schlecht eingestellte Arrhythmie
    4. Nierenkrankheit,
    5. Leberfunktionsstörung
    6. Blutgerinnungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie und Koagulopathie, entweder angeboren oder erworben
    7. Magengeschwüre
    8. Psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, an der Studie teilzunehmen, oder andere Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder nach Meinung der Prüfärzte nicht im besten Interesse des Probanden liegen.
  4. Pläne für eine elektive Operation während der Untersuchung oder innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie.
  5. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder stillende Frau.
  6. Das Vorhandensein von anhaltendem Durchfall oder Malabsorption, die die Fähigkeit des Subjekts zur Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen würden.
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Sicherheit oder Einhaltung beeinträchtigen kann (mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag, täglich).
  8. Vorgeschichte von Intoleranz oder allergischer Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDS
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angelika sinensis
Angelica sinensis in Kapselform wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit Aspirin oder Placebo verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Arzneimittel: Angelika sinensis
Angelicae sinensis in Kapselform wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit Aspirin oder Placebo verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (magensaftresistent) mit 100 mg täglich wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit einem der tatsächlichen Kräuter oder Placebo-Kräuter verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kurkuma longa
Curcuma longa in Kapselform wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit Aspirin oder Placebo verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (magensaftresistent) mit 100 mg täglich wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit einem der tatsächlichen Kräuter oder Placebo-Kräuter verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Arzneimittel: Kurkuma longa
Curcuma longa in Kapselform wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit Aspirin oder Placebo verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Aktiver Komparator: Siwu Tang
Die TCM-Formulierung „Siwu Tang“ bestehend aus 4 Kräutern (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata und Paeoniae alba) in Tablettenform wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit echtem oder Placebo-Aspirin verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (magensaftresistent) mit 100 mg täglich wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit einem der tatsächlichen Kräuter oder Placebo-Kräuter verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.
Arzneimittel: Siwu Tang
Die TCM-Formulierung „Siwu Tang“ bestehend aus 4 Kräutern (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata und Paeoniae alba) in Tablettenform wird jeweils über einen Zeitraum von 3 Wochen mit echtem oder Placebo-Aspirin verabreicht. Gerinnungsprofil und Thrombozytenfunktionstest werden vorher und nachher durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktionstest und Gerinnungsprofil
Zeitfenster: 3 Wochen
Thrombozytenfunktionstest und Gerinnungsprofil (aPTT/PT) werden zu Studienbeginn und nach jeder Phase von 3 Wochen mit Kräutern/Aspirin oder ihrem Placebo durchgeführt
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Singhealth Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM platelet function

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombozytenfunktionstest

Klinische Studien zur Angelika sinensis

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