Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kruidenproducten op de bloedplaatjesfunctie en stolling

18 november 2015 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie naar het effect van veelgebruikte kruidenproducten op de bloedplaatjesfunctie en het stollingsprofiel van gezonde vrijwilligers

Dit is een onderzoeksstudie naar het effect van sommige veelgebruikte "bloedactiverende" kruidenproducten op de bloedplaatjesfunctie en het stollingsprofiel, dwz of het een toename van de bloedingsneiging veroorzaakt, alleen gebruikt of in combinatie met aspirine, een veelgebruikt anti-bloedingsmiddel. bloedplaatjes medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd omdat er geen goede studies zijn geweest om bewijs te leveren dat deze veelgebruikte "bloedactiverende" kruidenpreparaten in feite de bloedstolling kunnen beïnvloeden door de bloedplaatjesfunctie of het stollingsmechanisme te verstoren en de antibloedplaatjesactiviteit van aspirine te versterken. Dit zijn aannames gebaseerd op TCM-theorie, laboratoriumexperimenten en dierstudies, maar hebben geleid tot de algemene verklaring in de medische literatuur dat deze kruiden het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken. Dit heeft geresulteerd in het advies dat deze kruidenproducten niet mogen worden ingenomen door patiënten die aspirine gebruiken, een veelgebruikt medicijn dat door veel patiënten wordt ingenomen. We hopen deze theoretische bezorgdheid te bewijzen of te weerleggen door de bloedplaatjes- en stollingsfunctie te meten bij gezonde vrijwilligers voor en na inname van het kruidenproduct, alleen en in combinatie met aspirine. Dit zal helpen bij het beantwoorden van de vraag of het veilig is voor patiënten om deze gewone "bloedactiverende" kruiden alleen of samen met aspirine in te nemen.

Gezonde vrijwilligers zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in 3 armen, die elk één kruidenproduct bestuderen voor 25 vrijwilligers. Het ontwerp omvat het nemen van alle 3 van de volgende combinaties: aspirine + placebo, kruid + placebo, aspirine + kruid, elk gedurende een periode van 3 weken, in een willekeurige volgorde, met 2 weken uitwassen tussen elke periode van 3 weken . De bloedplaatjesfunctie en het stollingsprofiel zullen worden getest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
  2. Gezond door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  3. Laboratoriumwaarden binnen vastgestelde richtlijnen voor deelname aan klinische onderzoeken: ASAT minder dan of gelijk aan 2 keer de ULN; SCr kleiner dan of gelijk aan ULN; FBC toont normaal Hb; WBC en aantal bloedplaatjes; normale aPTT/PT
  4. Negatieve zwangerschapstest in urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in staat en bereid zijn om tijdens het onderzoek onthouding te beoefenen of niet-hormonale effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals condooms of pessariums.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige therapie (chronisch of intermitterend) met kruidengeneesmiddelen, aspirine, andere bloedplaatjesaggregatieremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of warfarine vanaf 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode
  2. Onvermogen om veneuze toegang te krijgen voor het afnemen van bloedmonsters.

  3. De aanwezigheid van een van de volgende significante medische aandoeningen:

    1. Diabetes mellitus slecht onder controle of insuline nodig
    2. Hypertensie slecht onder controle
    3. Hartziekte: hartfalen, aritmie slecht onder controle
    4. Nierziekte,
    5. Leverinsufficiëntie
    6. Bloedingsstoornissen waaronder trombocytopenie en coagulopathie, aangeboren of verworven
    7. Maagzweer ziekte
    8. Psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren, of enige andere aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of die volgens de onderzoekers niet in het beste belang van de proefpersoon zijn.
  4. Plannen voor electieve chirurgie tijdens het onderzoek of binnen 2 weken na afronding van het onderzoek.
  5. Positieve zwangerschapstest in urine of vrouw die borstvoeding geeft.
  6. De aanwezigheid van aanhoudende diarree of malabsorptie die het vermogen van de proefpersoon om medicijnen te absorberen zou verstoren.
  7. Drugs- of alcoholmisbruik dat de veiligheid of therapietrouw in het gedrang kan brengen (dagelijks meer dan 3 alcoholische dranken per dag).
  8. Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie op aspirine of NSAID's
  9. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angelica sinensis
Angelica sinensis in capsulevorm wordt gegeven met echte of placebo-aspirine, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Geneesmiddel: Angelica sinensis
Angelicae sinensis in capsulevorm zal worden gegeven met echte of placebo-aspirine, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine (enterisch omhuld) met 100 mg per dag krijgt een van de echte kruiden of placebokruiden, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Actieve vergelijker: Curcuma longa
Curcuma longa in capsulevorm wordt gegeven met echte of placebo-aspirine, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine (enterisch omhuld) met 100 mg per dag krijgt een van de echte kruiden of placebokruiden, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Geneesmiddel: Curcuma longa
Curcuma longa in capsulevorm wordt gegeven met echte of placebo-aspirine, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Actieve vergelijker: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestaande uit 4 kruiden (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata en Paeoniae alba) in tabletvorm zal worden gegeven met echte of placebo-aspirine, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine (enterisch omhuld) met 100 mg per dag krijgt een van de echte kruiden of placebokruiden, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.
Geneesmiddel: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestaande uit 4 kruiden (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata en Paeoniae alba) in tabletvorm zal worden gegeven met echte of placebo-aspirine, elk gedurende een periode van 3 weken. Het stollingsprofiel en de bloedplaatjesfunctietest zullen voor en na worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedplaatjesfunctietest en stollingsprofiel
Tijdsspanne: 3 weken
De bloedplaatjesfunctietest en het stollingsprofiel (aPTT/PT) zullen worden uitgevoerd bij baseline en na elke fase van 3 weken Herb/aspirine of hun placebo
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Singhealth Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM platelet function

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren