Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinných produktů na funkci krevních destiček a srážlivost

18. listopadu 2015 aktualizováno: Singapore General Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie o účinku běžně používaných rostlinných produktů na funkci krevních destiček a koagulační profil zdravých dobrovolníků

Toto je výzkumná studie o vlivu některých běžně používaných „krev aktivujících“ rostlinných produktů na funkci krevních destiček a koagulační profil, tj. zda způsobují zvýšení sklonu ke krvácení, ať už užívaných samostatně nebo v kombinaci s Aspirinem, což je běžně používaný prostředek proti lék na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, protože nebyly provedeny žádné řádné studie, které by poskytly důkaz, že tyto běžně používané "krev aktivující" rostlinné přípravky mohou ve skutečnosti ovlivnit srážení krve tím, že naruší funkci krevních destiček nebo mechanismus srážení a zesílí protidestičkovou aktivitu aspirinu. Toto jsou předpoklady založené na teorii TCM, laboratorních experimentech a studiích na zvířatech, ale vedly k obecnému tvrzení v lékařské literatuře, že tyto byliny zvyšují riziko krvácení u pacientů užívajících aspirin nebo jiné protidestičkové léky. To vedlo k doporučení, že tyto rostlinné produkty by neměli užívat pacienti užívající aspirin, což je běžný lék užívaný mnoha pacienty. Doufáme, že tuto teoretickou obavu potvrdíme nebo vyvrátíme měřením funkce krevních destiček a srážení krve u zdravých dobrovolníků před a po užití rostlinného produktu, samotného nebo v kombinaci s aspirinem. To pomůže odpovědět na otázku, zda je pro pacienty bezpečné užívat tyto běžné byliny „aktivující krev“ samotné nebo společně s aspirinem.

Zdraví dobrovolníci budou postupně zařazeni do 3 větví, z nichž každá bude studovat jeden bylinný produkt pro 25 dobrovolníků. Návrh zahrnuje užívání všech 3 následujících kombinací: aspirin + placebo, bylina + placebo, aspirin + bylina, každou po dobu 3 týdnů, v náhodném pořadí, s 2 týdny vyplachování mezi každým 3týdenním obdobím. . Bude testována funkce krevních destiček a koagulační profil

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  2. Zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  3. Laboratorní hodnoty v rámci zavedených směrnic pro účast v klinických studiích: AST menší nebo rovno 2násobku ULN; SCr menší nebo rovno ULN; FBC ukazuje normální Hb; počet bílých krvinek a krevních destiček; normální aPTT/PT
  4. Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku.
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou schopné a ochotné praktikovat abstinenci nebo během studie používat nehormonální účinné metody antikoncepce, jako jsou kondomy nebo diafragmy.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba (chronická nebo intermitentní) bylinnými léky, aspirinem, jakýmikoli jinými protidestičkovými látkami, nesteroidními protizánětlivými léky nebo warfarinem od 14 dnů před účastí ve studii a během období studie
  2. Neschopnost získat žilní přístup pro odběr vzorku krve.

  3. Přítomnost některého z následujících závažných zdravotních stavů:

    1. Diabetes mellitus špatně kontrolovaný nebo vyžadující inzulín
    2. Hypertenze špatně kontrolovaná
    3. Srdeční onemocnění: srdeční selhání, špatně kontrolovaná arytmie
    4. Nemoc ledvin,
    5. Porucha funkce jater
    6. Poruchy krvácení včetně trombocytopenie a koagulopatie, buď vrozené nebo získané
    7. Peptický vřed
    8. Psychiatrická onemocnění, která mohou narušovat schopnost subjektu účastnit se studie, nebo jakýkoli jiný stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie nebo není podle názoru zkoušejících v nejlepším zájmu subjektu.
  4. Plány na elektivní operaci během vyšetřování nebo do 2 týdnů po dokončení studie.
  5. Pozitivní močový těhotenský test nebo kojící žena.
  6. Přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce, která by narušovala schopnost subjektu absorbovat léky.
  7. Zneužívání drog nebo alkoholu, které může narušit bezpečnost nebo dodržování (více než 3 alkoholické nápoje denně, denně).
  8. Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na aspirin nebo jakákoli NSAID
  9. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angelica sinensis
Angelica sinensis ve formě kapslí bude podávána s aktuálním nebo placebem aspirinem, každý po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Lék: Angelica sinensis
Angelicae sinensis ve formě kapslí se bude podávat s aktuálním nebo placebem aspirinem, každý po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Lék: Aspirin
Aspirin (enterosolventní) v dávce 100 mg denně bude podáván buď ze skutečné byliny nebo placeba, každá po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Aktivní komparátor: Curcuma longa
Curcuma longa ve formě kapslí bude podávána s aktuálním nebo placebem aspirinem, každý po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Lék: Aspirin
Aspirin (enterosolventní) v dávce 100 mg denně bude podáván buď ze skutečné byliny nebo placeba, každá po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Lék: Curcuma longa
Curcuma longa ve formě kapslí bude podávána s aktuálním nebo placebem aspirinem, každý po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Aktivní komparátor: Siwu Tang
Formulace TCM "Siwu Tang" sestávající ze 4 bylin ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata a Paeoniae alba) ve formě tablet bude podávána s aktuálním nebo placebem aspirinem, každá po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Lék: Aspirin
Aspirin (enterosolventní) v dávce 100 mg denně bude podáván buď ze skutečné byliny nebo placeba, každá po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.
Lék: Siwu Tang
Formulace TCM "Siwu Tang" sestávající ze 4 bylin ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata a Paeoniae alba) ve formě tablet bude podávána s aktuálním nebo placebem aspirinem, každá po dobu 3 týdnů. Před a po bude proveden test srážecího profilu a funkce krevních destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test funkce krevních destiček a koagulační profil
Časové okno: 3 týdny
Test funkce krevních destiček a koagulační profil (aPTT/PT) bude proveden na začátku a po každé fázi 3 týdnů Herb/aspirin nebo jejich placeba
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Singhealth Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM platelet function

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test funkce krevních destiček

Klinické studie na Angelica sinensis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit