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Efecto de los productos a base de hierbas sobre la función plaquetaria y la coagulación

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Singapore General Hospital

Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de los productos herbales de uso común en la función plaquetaria y el perfil de coagulación de voluntarios sanos

Este es un estudio de investigación sobre el efecto de algunos productos herbales "activadores de la sangre" de uso común sobre la función plaquetaria y el perfil de coagulación, es decir, si causan un aumento en la tendencia al sangrado, ya sea que se usen solos o en combinación con la aspirina, que es un antibiótico de uso común. fármaco plaquetario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo porque no ha habido ningún estudio adecuado para proporcionar evidencia de que estas preparaciones herbales "activadoras de la sangre" de uso común pueden, de hecho, afectar la coagulación de la sangre al interferir con la función plaquetaria o el mecanismo de coagulación y potenciar la actividad antiplaquetaria de la aspirina. Estas son suposiciones basadas en la teoría de la medicina tradicional china, experimentos de laboratorio y estudios en animales, pero han llevado a la declaración general en la literatura médica de que estas hierbas aumentan el riesgo de sangrado en pacientes que toman aspirina o cualquier otro medicamento antiplaquetario. Esto ha resultado en el consejo de que estos productos a base de hierbas no deben ser tomados por pacientes con aspirina, que es un medicamento común que muchos pacientes toman. Esperamos probar o refutar esta preocupación teórica mediante la medición de la función plaquetaria y de coagulación en voluntarios sanos antes y después de tomar el producto a base de hierbas, solo y en combinación con aspirina. Esto ayudará a responder a la pregunta de si es seguro para los pacientes tomar estas hierbas comunes "activadoras de la sangre" solas o junto con aspirina.

Los voluntarios sanos se inscribirán consecutivamente en 3 brazos, cada uno de los cuales estudiará un producto a base de hierbas para 25 voluntarios. El diseño consiste en tomar las 3 combinaciones siguientes: aspirina + placebo, hierba + placebo, aspirina + hierba, cada una durante un período de 3 semanas, en orden aleatorio, con 2 semanas de lavado entre cada período de 3 semanas . Se evaluará la función plaquetaria y el perfil de coagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 70 años.
  2. Saludable por historial médico y examen físico.
  3. Valores de laboratorio dentro de las pautas establecidas para la participación en estudios clínicos: AST menor o igual a 2 veces el ULN; SCr menor o igual a ULN; FBC que muestra Hb normal; Recuento de glóbulos blancos y plaquetas; TTPa/PT normal
  4. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.
  5. Mujeres en edad fértil que puedan y deseen practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos efectivos no hormonales durante el estudio, como condones o diafragmas.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia concomitante (crónica o intermitente) con medicamentos a base de hierbas, aspirina, cualquier otro agente antiplaquetario, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o warfarina desde 14 días antes de la participación en el estudio y durante todo el período del estudio
  2. Incapacidad para obtener acceso venoso para la recolección de muestras de sangre.

  3. La presencia de cualquiera de las siguientes condiciones médicas significativas:

    1. Diabetes mellitus mal controlada o que requiere insulina
    2. Hipertensión mal controlada
    3. Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca, arritmia mal controlada
    4. Enfermedad renal,
    5. Deterioro hepático
    6. Trastornos hemorrágicos que incluyen trombocitopenia y coagulopatía, ya sea congénita o adquirida
    7. La enfermedad de úlcera péptica
    8. Enfermedades psiquiátricas que puedan interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, o cualquier otra condición que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que no sea lo mejor para el sujeto en opinión de los investigadores.
  4. Planes para cirugía electiva durante la investigación o dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio.
  5. Prueba de embarazo en orina positiva o mujer lactante.
  6. La presencia de diarrea persistente o malabsorción que podría interferir con la capacidad del sujeto para absorber fármacos.
  7. Abuso de drogas o alcohol que pueda afectar la seguridad o la adherencia (más de 3 bebidas alcohólicas por día, diariamente).
  8. Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a la aspirina o cualquier AINE
  9. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Angélica sinensis
Angelica sinensis en forma de cápsula se administrará con aspirina real o placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Droga: Angélica sinensis
Angelicae sinensis en forma de cápsula se administrará con aspirina real o placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Droga: Aspirina
Se le administrará aspirina (con cubierta entérica) a 100 mg diarios de la hierba real o de la hierba placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Comparador activo: Curcuma longa
Curcuma longa en forma de cápsula se administrará con aspirina real o placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Droga: Aspirina
Se le administrará aspirina (con cubierta entérica) a 100 mg diarios de la hierba real o de la hierba placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Droga: Curcuma longa
Curcuma longa en forma de cápsula se administrará con aspirina real o placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Comparador activo: Siwu-tang
La fórmula de medicina tradicional china "Siwu Tang" que consta de 4 hierbas (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata y Paeoniae alba) en forma de tabletas se administrará con aspirina real o placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Droga: Aspirina
Se le administrará aspirina (con cubierta entérica) a 100 mg diarios de la hierba real o de la hierba placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.
Droga: Siwu-tang
La fórmula de medicina tradicional china "Siwu Tang" que consta de 4 hierbas (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata y Paeoniae alba) en forma de tabletas se administrará con aspirina real o placebo, cada una durante un período de 3 semanas. El perfil de coagulación y la prueba de función plaquetaria se realizarán antes y después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de función plaquetaria y perfil de coagulación
Periodo de tiempo: 3 semanas
La prueba de función plaquetaria y el perfil de coagulación (aPTT/PT) se realizarán al inicio y después de cada fase de 3 semanas de hierba/aspirina o su placebo.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Singhealth Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCM platelet function

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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