Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów ziołowych na czynność płytek krwi i krzepnięcie

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe dotyczące wpływu powszechnie stosowanych produktów ziołowych na czynność płytek krwi i profil krzepnięcia zdrowych ochotników

Jest to badanie naukowe dotyczące wpływu niektórych powszechnie stosowanych produktów ziołowych „aktywujących krew” na czynność płytek krwi i profil krzepnięcia, tj. czy powoduje to zwiększenie skłonności do krwawień, czy to stosowane samodzielnie, czy w połączeniu z aspiryną, która jest powszechnie stosowanym środkiem przeciwkrzepliwym. lek płytkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone, ponieważ nie przeprowadzono żadnych odpowiednich badań, które dostarczyłyby dowodów na to, że te powszechnie stosowane preparaty ziołowe „aktywujące krew” mogą w rzeczywistości wpływać na krzepnięcie krwi poprzez zakłócanie funkcji płytek krwi lub mechanizmu krzepnięcia i nasilać przeciwpłytkowe działanie aspiryny. Są to założenia oparte na teorii TCM, eksperymentach laboratoryjnych i badaniach na zwierzętach, ale doprowadziły do ​​ogólnego stwierdzenia w literaturze medycznej, że zioła te zwiększają ryzyko krwawienia u pacjentów przyjmujących aspirynę lub inne leki przeciwpłytkowe. Doprowadziło to do porady, że tych produktów ziołowych nie powinni przyjmować pacjenci przyjmujący aspirynę, która jest powszechnym lekiem przyjmowanym przez wielu pacjentów. Mamy nadzieję udowodnić lub obalić tę teoretyczną obawę poprzez pomiar funkcji płytek krwi i krzepnięcia u zdrowych ochotników przed i po zażyciu produktu ziołowego, samego iw połączeniu z aspiryną. Pomoże to odpowiedzieć na pytanie, czy pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować te popularne zioła „aktywujące krew”, same lub razem z aspiryną.

Zdrowi ochotnicy będą kolejno zapisani do 3 ramion, z których każda będzie badać jeden produkt ziołowy dla 25 ochotników. Projekt obejmuje przyjmowanie wszystkich 3 z następujących kombinacji: aspiryna + placebo, zioło + placebo, aspiryna + zioło, każda przez okres 3 tygodni, w losowej kolejności, z 2 tygodniami wypłukiwania pomiędzy każdym 3-tygodniowym okresem . Zostaną zbadane funkcje płytek krwi i profil krzepnięcia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Zdrowy według historii medycznej i badania fizykalnego.
  3. Wartości laboratoryjne mieszczące się w ustalonych wytycznych udziału w badaniach klinicznych: AST mniejszy lub równy 2-krotności GGN; SCr mniejszy lub równy GGN; FBC wykazujące normalną Hb; WBC i liczba płytek krwi; normalny aPTT/PT
  4. Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są zdolne i chętne do zachowania abstynencji lub stosowania niehormonalnych skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, takich jak prezerwatywy lub diafragmy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna terapia (przewlekła lub przerywana) z lekami ziołowymi, aspiryną, innymi lekami przeciwpłytkowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub warfaryną od 14 dni przed udziałem w badaniu i przez cały okres badania
  2. Niemożność uzyskania dostępu żylnego w celu pobrania próbki krwi.

  3. Obecność któregokolwiek z następujących istotnych stanów medycznych:

    1. Cukrzyca słabo kontrolowana lub wymagająca podawania insuliny
    2. Źle kontrolowane nadciśnienie
    3. Choroby serca: niewydolność serca, źle kontrolowana arytmia
    4. choroba nerek,
    5. Zaburzenia czynności wątroby
    6. Zaburzenia krzepnięcia, w tym małopłytkowość i koagulopatia, wrodzone lub nabyte
    7. Choroba wrzodowa żołądka
    8. Choroby psychiczne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać interpretację wyników badania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika w opinii badaczy.
  4. Plany planowej operacji podczas badania lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania.
  5. Pozytywny test ciążowy z moczu lub kobieta karmiąca piersią.
  6. Obecność uporczywej biegunki lub złego wchłaniania, które mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do wchłaniania leków.
  7. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń (więcej niż 3 drinki alkoholowe dziennie, dziennie).
  8. Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na aspirynę lub jakikolwiek NLPZ
  9. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Angelica sinensis
Angelica sinensis w postaci kapsułek będzie podawana z rzeczywistą lub placebo aspiryną, każda przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Lek: Angelica sinensis
Angelicae sinensis w postaci kapsułek będzie podawana z rzeczywistą lub placebo aspiryną, każda przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Lek: Aspiryna
Aspiryna (powłoka dojelitowa) w dawce 100 mg dziennie będzie otrzymywać jedno z rzeczywistych ziół lub placebo, każde przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Aktywny komparator: Curcuma longa
Curcuma longa w postaci kapsułek będzie podawana z rzeczywistą lub placebo aspiryną, każda przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Lek: Aspiryna
Aspiryna (powłoka dojelitowa) w dawce 100 mg dziennie będzie otrzymywać jedno z rzeczywistych ziół lub placebo, każde przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Lek: Curcuma longa
Curcuma longa w postaci kapsułek będzie podawana z rzeczywistą lub placebo aspiryną, każda przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Aktywny komparator: Siwu Tang
Preparat TCM „Siwu Tang” składający się z 4 ziół (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata i Paeoniae alba) w postaci tabletek będzie podawany z rzeczywistą lub placebo aspiryną, każdy przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Lek: Aspiryna
Aspiryna (powłoka dojelitowa) w dawce 100 mg dziennie będzie otrzymywać jedno z rzeczywistych ziół lub placebo, każde przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.
Lek: Siwu Tang
Preparat TCM „Siwu Tang” składający się z 4 ziół (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata i Paeoniae alba) w postaci tabletek będzie podawany z rzeczywistą lub placebo aspiryną, każdy przez okres 3 tygodni. Profil krzepnięcia i badanie funkcji płytek krwi zostaną wykonane przed i po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie funkcji płytek krwi i profil krzepnięcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Test funkcji płytek krwi i profil krzepnięcia (APTT/PT) zostaną wykonane na początku badania i po każdej 3-tygodniowej fazie Herb/aspiryna lub ich placebo
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Singhealth Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM platelet function

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test funkcji płytek krwi

Badania kliniczne na Angelica sinensis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj