Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av växtbaserade produkter på trombocytfunktion och koagulering

18 november 2015 uppdaterad av: Singapore General Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie om effekten av vanligt använda växtbaserade produkter på blodplättsfunktion och koagulationsprofil hos friska frivilliga

Detta är en forskningsstudie om effekten av några vanligt använda "blodaktiverande" växtbaserade produkter på trombocytfunktion och koagulationsprofil, dvs om det orsakar en ökad blödningstendens, antingen ensamt eller i kombination med Aspirin som är ett vanligt använt anti- trombocytläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs eftersom det inte har gjorts några ordentliga studier för att ge bevis för att dessa vanligt använda "blodaktiverande" örtpreparat faktiskt kan påverka blodpropp genom att störa trombocytfunktionen eller koaguleringsmekanismen och potentiera den trombocytdämpande aktiviteten hos aspirin. Dessa är antaganden baserade på TCM-teori, laboratorieexperiment och djurstudier men har lett till det allmänna påståendet i medicinsk litteratur att dessa örter ökar blödningsrisken hos patienter som tar Aspirin eller andra trombocythämmande läkemedel. Detta har resulterat i råd att dessa växtbaserade produkter inte bör tas av patienter på aspirin, vilket är ett vanligt läkemedel som tas av många patienter. Vi hoppas kunna bevisa eller motbevisa denna teoretiska oro genom att mäta trombocyt- och koaguleringsfunktionen hos friska frivilliga före och efter att ha tagit örtprodukten, ensam och i kombination med Aspirin. Detta kommer att hjälpa till att svara på frågan om det är säkert för patienter att ta dessa vanliga "blodaktiverande" örter ensamma eller tillsammans med aspirin.

Friska volontärer kommer att registreras i 3 armar, som var och en studerar en örtprodukt för 25 frivilliga. Designen innebär att man tar alla tre av följande kombinationer: aspirin + placebo, ört + placebo, aspirin + ört, var och en under en 3-veckorsperiod, i en randomiserad ordning, med 2 veckors tvättning mellan varje 3-veckorsperiod . Trombocytfunktion och koagulationsprofil kommer att analyseras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 70 år.
  2. Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning.
  3. Laboratorievärden inom fastställda riktlinjer för deltagande i kliniska studier: AST mindre än eller lika med 2 gånger ULN; SCr mindre än eller lika med ULN; FBC visar normalt Hb; WBC och trombocytantal; normal aPTT/PT
  4. Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  5. Kvinnor i fertil ålder som kan och vill utöva abstinens eller använda icke-hormonellt effektiva preventivmedel under studien, såsom kondomer eller diafragma.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig behandling (kronisk eller intermittent) med växtbaserade läkemedel, acetylsalicylsyra, andra anti-blodplättsmedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller warfarin från 14 dagar före studiedeltagandet och under hela studieperioden
  2. Oförmåga att få venös tillgång för blodprovtagning.

  3. Förekomsten av något av följande betydande medicinska tillstånd:

    1. Diabetes mellitus dåligt kontrollerad eller kräver insulin
    2. Hypertoni dåligt kontrollerad
    3. Hjärtsjukdom: hjärtsvikt, arytmi dåligt kontrollerad
    4. Njursjukdom,
    5. Nedsatt leverfunktion
    6. Blödningsrubbningar inklusive trombocytopeni och koagulopati, antingen medfödd eller förvärvad
    7. Magsårsjukdom
    8. Psykiatriska sjukdomar som kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien, eller något annat tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten eller inte vara i försökspersonens bästa enligt utredarnas uppfattning.
  4. Planer för elektiv kirurgi under utredningen eller inom 2 veckor efter avslutad studie.
  5. Positivt uringraviditetstest eller ammande kvinna.
  6. Förekomsten av ihållande diarré eller malabsorption som skulle störa patientens förmåga att absorbera läkemedel.
  7. Narkotika- eller alkoholmissbruk som kan försämra säkerheten eller efterlevnaden (mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag, dagligen).
  8. Historik av intolerans eller allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller NSAID
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angelica sinensis
Angelica sinensis i kapselform ges tillsammans med acetylsalicylsyra eller placebo, var och en under en 3 veckors period. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Läkemedel: Angelica sinensis
Angelicae sinensis i kapselform ges tillsammans med acetylsalicylsyra eller placebo, var och en under en 3-veckorsperiod. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin (tarmöverdraget) med 100 mg dagligen kommer att ges en av de faktiska örterna eller placeboörterna, var och en under en 3 veckors period. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Aktiv komparator: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform ges tillsammans med acetylsalicylsyra eller placebo, var och en under en 3 veckors period. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin (tarmöverdraget) med 100 mg dagligen kommer att ges en av de faktiska örterna eller placeboörterna, var och en under en 3 veckors period. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Läkemedel: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform ges tillsammans med acetylsalicylsyra eller placebo, var och en under en 3 veckors period. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Aktiv komparator: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestående av 4 örter (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata och Paeoniae alba) i tablettform kommer att ges med verkligt acetylsalicylsyra eller placebo, var och en under en 3-veckorsperiod. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin (tarmöverdraget) med 100 mg dagligen kommer att ges en av de faktiska örterna eller placeboörterna, var och en under en 3 veckors period. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.
Läkemedel: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestående av 4 örter (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata och Paeoniae alba) i tablettform kommer att ges med verkligt acetylsalicylsyra eller placebo, var och en under en 3-veckorsperiod. Koagulationsprofil och blodplättsfunktionstest kommer att göras före och efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytfunktionstest och koagulationsprofil
Tidsram: 3 veckor
Trombocytfunktionstest och koagulationsprofil (aPTT/PT) kommer att göras vid baslinjen och efter varje fas av 3 veckor med Herb/aspirin eller deras placebo
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Singhealth Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM platelet function

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera