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Effet des produits à base de plantes sur la fonction plaquettaire et la coagulation

18 novembre 2015 mis à jour par: Singapore General Hospital

Une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet des produits à base de plantes couramment utilisés sur la fonction plaquettaire et le profil de coagulation de volontaires sains

Il s'agit d'une étude de recherche sur l'effet de certains produits à base de plantes «activant le sang» couramment utilisés sur la fonction plaquettaire et le profil de coagulation, c'est-à-dire s'ils provoquent une augmentation de la tendance aux saignements, qu'ils soient utilisés seuls ou en combinaison avec l'aspirine qui est un anti- médicament plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée parce qu'il n'y a pas eu d'études appropriées pour fournir la preuve que ces préparations à base de plantes «activatrices du sang» couramment utilisées peuvent en fait affecter la coagulation du sang en interférant avec la fonction plaquettaire ou le mécanisme de coagulation et potentialiser l'activité antiplaquettaire de l'aspirine. Ce sont des hypothèses basées sur la théorie de la MTC, des expériences en laboratoire et des études sur des animaux, mais ont conduit à l'affirmation générale dans la littérature médicale que ces herbes augmentent le risque de saignement chez les patients prenant de l'aspirine ou tout autre médicament antiplaquettaire. Cela a abouti à des conseils selon lesquels ces produits à base de plantes ne devraient pas être pris par les patients sous aspirine, qui est un médicament courant pris par de nombreux patients. Nous espérons prouver ou réfuter cette préoccupation théorique en mesurant la fonction plaquettaire et de coagulation chez des volontaires sains avant et après la prise du produit à base de plantes, seul et en association avec l'aspirine. Cela aidera à répondre à la question de savoir s'il est sûr pour les patients de prendre ces herbes communes "activant le sang" seules ou avec de l'aspirine.

Des volontaires sains seront inscrits consécutivement dans 3 bras, chacun étudiant un produit à base de plantes pour 25 volontaires. La conception consiste à prendre les 3 combinaisons suivantes : aspirine + placebo, herbe + placebo, aspirine + herbe, chacune pendant une période de 3 semaines, dans un ordre aléatoire, avec 2 semaines d'élimination entre chaque période de 3 semaines . La fonction plaquettaire et le profil de coagulation seront analysés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  2. En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
  3. Valeurs de laboratoire dans les lignes directrices établies pour la participation aux études cliniques : AST inférieure ou égale à 2 fois la LSN ; SCr inférieur ou égal à LSN ; FBC montrant une Hb normale ; numération leucocytaire et plaquettaire ; aPTT/TP normal
  4. Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
  5. Femmes en âge de procréer qui sont capables et désireuses de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes de contraception efficaces non hormonales pendant l'étude, telles que des préservatifs ou des diaphragmes.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement concomitant (chronique ou intermittent) avec des médicaments à base de plantes, de l'aspirine, tout autre agent antiplaquettaire, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de la warfarine à partir de 14 jours avant la participation à l'étude et tout au long de la période d'étude
  2. Incapacité d'obtenir un accès veineux pour le prélèvement d'échantillons sanguins.

  3. La présence de l'une des conditions médicales importantes suivantes :

    1. Diabète sucré mal contrôlé ou nécessitant de l'insuline
    2. Hypertension mal contrôlée
    3. Maladie cardiaque : insuffisance cardiaque, arythmie mal contrôlée
    4. Maladie rénale,
    5. Insuffisance hépatique
    6. Troubles hémorragiques, y compris thrombocytopénie et coagulopathie, congénitales ou acquises
    7. Ulcère peptique
    8. Les maladies psychiatriques qui peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude, ou toute autre condition qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet de l'avis des investigateurs.
  4. Plans de chirurgie élective pendant l'enquête ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
  5. Test de grossesse urinaire positif ou femme allaitante.
  6. La présence d'une diarrhée persistante ou d'une malabsorption qui interférerait avec la capacité du sujet à absorber les médicaments.
  7. Abus de drogues ou d'alcool pouvant nuire à la sécurité ou à l'observance (plus de 3 verres d'alcool par jour, sur une base quotidienne).
  8. Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'aspirine ou à tout AINS
  9. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angélica sinensis
Angelica sinensis sous forme de capsule sera administrée avec de l'aspirine réelle ou un placebo, chacune pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Médicament: Angélica sinensis
Angelicae sinensis sous forme de capsule sera administré avec de l'aspirine réelle ou un placebo, chacun pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Médicament: Aspirine
L'aspirine (à enrobage entérique) à 100 mg par jour recevra l'une des herbes réelles ou l'herbe placebo, chacune pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Comparateur actif: Curcuma longa
Curcuma longa sous forme de capsule sera administré avec de l'aspirine réelle ou un placebo, chacun pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Médicament: Aspirine
L'aspirine (à enrobage entérique) à 100 mg par jour recevra l'une des herbes réelles ou l'herbe placebo, chacune pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Médicament: Curcuma longa
Curcuma longa sous forme de capsule sera administré avec de l'aspirine réelle ou un placebo, chacun pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Comparateur actif: Siwu Tang
La formulation TCM "Siwu Tang" composée de 4 herbes ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata et Paeoniae alba) sous forme de comprimés sera administrée avec de l'aspirine réelle ou placebo, chacune pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Médicament: Aspirine
L'aspirine (à enrobage entérique) à 100 mg par jour recevra l'une des herbes réelles ou l'herbe placebo, chacune pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.
Médicament: Siwu Tang
La formulation TCM "Siwu Tang" composée de 4 herbes ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata et Paeoniae alba) sous forme de comprimés sera administrée avec de l'aspirine réelle ou placebo, chacune pendant une période de 3 semaines. Le profil de coagulation et le test de la fonction plaquettaire seront effectués avant et après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de la fonction plaquettaire et profil de coagulation
Délai: 3 semaines
Le test de la fonction plaquettaire et le profil de coagulation (aPTT/PT) seront effectués au départ et après chaque phase de 3 semaines de Herb/aspirine ou leur placebo
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Singhealth Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM platelet function

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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