吡非尼酮对特发性肺纤维化患者咳嗽的影响 (Cough-IPF)
2016年12月21日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center
吡非尼酮对特发性肺纤维化患者咳嗽影响的观察性研究
在这项研究中，我们评估了吡非尼酮对日常接受吡非尼酮治疗的特发性肺纤维化 (IPF) 患者咳嗽和生活质量的影响。
假设是吡非尼酮会减少咳嗽并提高生活质量。
研究概览
详细说明
基本原理：特发性肺纤维化 (IPF) 是一种原因不明的进行性肺纤维化疾病，中位生存期为 3-5 年。 目前尚无治愈方法，但在 2011 年，吡非尼酮被批准用于治疗 IPF，因为它似乎可以减缓肺功能的下降。 在 IPF 患者中，最常见的症状是咳嗽和呼吸困难。 咳嗽不仅是一种主要的痛苦和致残症状，而且还是 IPF 疾病进展和死亡的独立预测因子。 最近的初步数据表明吡非尼酮可能对咳嗽有影响。
目的：在这项研究中，我们想要客观地测量吡非尼酮对日常实践中接受吡非尼酮治疗的 IPF 患者咳嗽的影响。
研究设计：这是一项前瞻性、观察性、国际多中心研究。
干预：在开始吡非尼酮治疗之前，将使用莱斯特咳嗽监测仪 (LCM)（一种经过验证的动态咳嗽监测系统）记录客观的 24 小时咳嗽频率。 在用吡非尼酮治疗期间，将在第 4 周和第 12 周重复咳嗽记录。 在记录咳嗽的日子里，患者将被要求填写与咳嗽和生活质量相关的问卷。 患者将根据医生的判断按照正常临床实践进行治疗。
主要研究参数/终点：主要终点是第 12 周时莱斯特咳嗽监测仪测量的咳嗽频率与基线相比的变化。 次要终点着眼于咳嗽、咳嗽变化、生活质量和临床参数之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
IPF 患者将根据参与大学医院的常规做法开始服用吡非尼酮
描述
纳入标准：
- 根据美国胸科学会 (ATS) / 欧洲呼吸学会 (ERS) 标准 (5) 诊断 IPF，明确和可能的患者将符合条件
- 书面知情同意书
- 与 IPF 相关的每日咳嗽（排除其他原因）出现 > 8 周
- 视觉模拟量表上的咳嗽评分≥ 40 mm。
- 针对血红蛋白 (TLCOc) ≥ 30% 和用力肺活量 (FVC) ≥ 50% 校正的一氧化碳转移能力
- 吡非尼酮治疗即将开始
- 如果胃食管反流 (GER) 病史呈阳性，则使用质子泵抑制剂 (PPI) > 4 周
排除标准：
- 研究前两周内阿片类药物、镇咳药、抗组胺药、类固醇 > 相当于 10 mg 泼尼松或 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
- 类固醇变化 < 10 mg，研究后 2 周内吸入类固醇 - 支气管高反应性或哮喘病史或相关气道阻塞（FEV1/FVC < 0.7）
- 出现呼吸道感染症状、痰量变化和发热后 6 周内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
咳嗽特发性肺纤维化
根据常规做法，患有特发性肺纤维化和咳嗽并即将开始使用吡非尼酮的男性和女性将被要求在开始使用吡非尼酮前 24 小时佩戴咳嗽监测器，并在使用吡非尼酮时佩戴咳嗽监测器 24 小时。
还将要求患者填写有关生活质量和咳嗽的问卷。
|
关于咳嗽和生活质量的问卷
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比，第 12 周咳嗽记录仪测量的咳嗽频率变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
咳嗽对生活质量的影响
大体时间：12周
|
12周
|
|
与基线相比，咳嗽记录仪在 4 周时测量的咳嗽频率发生变化
大体时间：4周
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比，第 12 周莱斯特咳嗽问卷的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
与基线相比，第 12 周视觉模拟评分的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
与 FVC 相关的咳嗽频率变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
预测咳嗽反应的临床特征
大体时间：12周
|
12周
|
|
咳嗽对焦虑和抑郁的影响
大体时间：12周
|
12周
|
|
与 TLCOc 相关的咳嗽频率变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：M. S. Wijsenbeek, Dr.、Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- 首席研究员：C. Vancheri, Prof.、University of Catania, Italy
- 首席研究员：V. Cottin, Prof.、Louis Pradel hospital, Lyon, France
- 首席研究员：S Birring, Dr.、Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
- 首席研究员：A Russell、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 首席研究员：E Renzoni, Dr.、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月8日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.