Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pirfenidonu na kaszel u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (Cough-IPF)

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Badanie obserwacyjne wpływu pirfenidonu na kaszel u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

W tym badaniu oceniamy wpływ pirfenidonu na kaszel i jakość życia pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy są leczeni pirfenidonem w codziennej praktyce. Hipoteza jest taka, że ​​pirfenidon zmniejszy kaszel i poprawi jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest postępującą chorobą zwłóknieniową płuc o nieznanej przyczynie, z medianą przeżycia 3-5 lat. Nie istnieje leczenie lecznicze, chociaż w 2011 r. Pirfenidon został zatwierdzony do leczenia IPF, ponieważ wydawał się spowalniać pogorszenie czynności płuc. U pacjentów z IPF najczęstszymi objawami są kaszel i duszność. Kaszel jest nie tylko głównym niepokojącym i upośledzającym objawem, ale także niezależnym predyktorem progresji choroby i śmierci w IPF. Ostatnie wstępne dane sugerują możliwy wpływ pirfenidonu na kaszel.

Cel: W tym badaniu chcemy obiektywnie zmierzyć wpływ pirfenidonu na kaszel u pacjentów z IPF leczonych pirfenidonem w codziennej praktyce.

Projekt badania: Jest to prospektywne, obserwacyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie.

Interwencja: Obiektywna 24-godzinna częstotliwość kaszlu zostanie zarejestrowana za pomocą Leicester Cough Monitor (LCM), zatwierdzonego ambulatoryjnego systemu monitorowania kaszlu, przed rozpoczęciem leczenia pirfenidonem. Rejestracja kaszlu zostanie powtórzona po 4 tygodniach i po 12 tygodniach podczas leczenia pirfenidonem. W dniach rejestracji kaszlu pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiet dotyczących kaszlu i jakości życia. Pacjent będzie leczony zgodnie z normalną praktyką kliniczną według uznania lekarza.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana częstości kaszlu mierzona za pomocą monitora kaszlu Leicester w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczą zależności między kaszlem, zmianą kaszlu, jakością życia i parametrami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IPF, którzy mają rozpocząć przyjmowanie pirfenidonu zgodnie z regularną praktyką w uczestniczących szpitalach uniwersyteckich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IPF zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (5), zdecydowani i prawdopodobni pacjenci będą kwalifikować się
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Codzienny kaszel związany z IPF (wykluczenie innych przyczyn) obecny > 8 tygodni
  • ocena kaszlu w wizualnej skali analogowej ≥ 40 mm.
  • Zdolność przenoszenia tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę (TLCOc) ≥ 30% i natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 50%
  • Wkrótce rozpocznie się terapia pirfenidonem
  • jeśli historia jest pozytywna w kierunku refluksu żołądkowo-przełykowego (GER), stosując inhibitor pompy protonowej (PPI) > 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Opiaty, leki przeciwkaszlowe, leki przeciwhistaminowe, steroidy > odpowiednik 10 mg prednizonu lub N-acetylocysteiny (NAC) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem
  • Zmiana steroidu < 10 mg, steroidy wziewne w ciągu 2 tygodni od badania - Nadreaktywność oskrzeli lub astma w wywiadzie lub istotna niedrożność dróg oddechowych (FEV1/FVC < 0,7)
  • w ciągu 6 tygodni od wystąpienia objawów zakażenia dróg oddechowych, zmiany w wytwarzaniu plwociny i gorączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kaszel IPF
Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym włóknieniem płuc i kaszlem, którzy mają rozpocząć przyjmowanie pirfenidonu zgodnie z regularną praktyką, zostaną poproszeni o założenie monitora kaszlu na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania pirfenidonu i dwa razy na 24 godziny podczas stosowania pirfenidonu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i kaszlu.
Inny: Monitor kaszlu
kwestionariusze dotyczące kaszlu i jakości życia
Inne nazwy:
  • monitorowanie kaszlu
  • Monitor kaszlu Leicester

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości kaszlu mierzona za pomocą rejestratora kaszlu w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ kaszlu na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana częstości kaszlu mierzona za pomocą rejestratora kaszlu po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Leicester Cough w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku Visual Analogue w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana częstości kaszlu w stosunku do FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Charakterystyka kliniczna predykcyjna odpowiedzi na kaszel
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ kaszlu na stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana częstości kaszlu w stosunku do TLCOc
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Główny śledczy: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Główny śledczy: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Główny śledczy: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Główny śledczy: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44729.078.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Monitor kaszlu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj