Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pirfenidon på hoste hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (Cough-IPF)

21. desember 2016 oppdatert av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Observasjonsstudie av effekten av Pirfenidon på hoste hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

I denne studien evaluerer vi effekten av Pirfenidon på hoste og livskvalitet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som behandles med Pirfenidon i daglig praksis. Hypotesen er at Pirfenidon vil redusere hoste og øke livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesykdom av ukjent årsak med en median overlevelse på 3-5 år. Det finnes ingen kurativ behandling, men i 2011 ble Pirfenidon godkjent for behandling av IPF da det så ut til å bremse nedgangen i lungefunksjonen. Hos pasienter med IPF er de vanligste symptomene hoste og åndenød. Hoste er ikke bare et stort plagsomt og invalidiserende symptom, men også en uavhengig prediktor for sykdomsprogresjon og død ved IPF. Nyere foreløpige data tyder på en mulig effekt av Pirfenidon på hoste.

Mål: I denne studien ønsker vi å objektivt måle effekten av Pirfenidon på hoste hos pasienter med IPF som behandles med Pirfenidon i daglig praksis.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, observerende, internasjonal multisenterstudie.

Intervensjon: Objektiv 24-timers hostefrekvens vil bli registrert ved hjelp av Leicester Cough Monitor (LCM), et validert ambulant hosteovervåkingssystem, før oppstart med Pirfenidon-behandling. Hosteregistreringen vil bli gjentatt etter 4 uker og etter 12 uker under behandling med Pirfenidon. På dagene med hosteregistrering vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer knyttet til hoste og livskvalitet. Pasienten vil bli behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis etter legens skjønn.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er endring i hostefrekvens målt av Leicester hostemonitor ved uke 12 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter ser på sammenhengen mellom hoste, endring i hoste, livskvalitet og kliniske parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IPF som skal begynne på Pirfenidon i henhold til vanlig praksis ved de deltakende universitetssykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier (5), bestemte og sannsynlige pasienter vil være kvalifisert
  • Skriftlig informert samtykke
  • Daglig hoste relatert til IPF (ekskludering av andre årsaker) tilstede > 8 uker
  • hostepoeng på visuell analog skala på ≥ 40 mm.
  • Karbonmonoksidoverføringskapasitet korrigert for hemoglobin (TLCOc) ≥ 30 % og Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 %
  • Pirfenidonbehandling er i ferd med å startes
  • hvis en historie er positiv for gastroøsofageal refluks (GER), ved bruk av protonpumpehemmer (PPI) > 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Opiater, hostestillende medisiner, antihistaminer, steroider > tilsvarende 10 mg prednison eller N-acetylcystein (NAC) innen to uker før studien
  • Endring av steroid < 10 mg, inhalasjonssteroider innen 2 uker etter studien - Anamnese med bronkial hyperrespons eller astma eller relevant luftveisobstruksjon (FEV1/FVC < 0,7)
  • innen 6 uker etter start tegn på luftveisinfeksjon, endring av oppspyttproduksjon og feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoste IPF
Menn og kvinner med idiopatisk lungefibrose og hoste og som skal begynne på Pirfenidon i henhold til vanlig praksis, vil bli bedt om å bruke hostemonitor 24 timer før oppstart med Pirfenidon og to ganger 24 timer mens du bruker Pirfenidon. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og hoste.
Annen: Hostemonitor
spørreskjemaer om hoste og livskvalitet
Andre navn:
  • hosteovervåking
  • Leicester hostemonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hostefrekvens målt med hosteskriver ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av hoste på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hostefrekvens målt med hosteskriver etter 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Leicester Cough Questionnaire ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Visual Analog Score ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hostefrekvens i forhold til FVC
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kliniske egenskaper som predikerer hosterespons
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Påvirkning av hoste på angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hostefrekvens i forhold til TLCOc
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Etterforskere

  • Studiestol: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Hovedetterforsker: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Hovedetterforsker: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Hovedetterforsker: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Hovedetterforsker: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44729.078.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere