Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon hatása a köhögésre idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (Cough-IPF)

2016. december 21. frissítette: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Megfigyelési vizsgálat a pirfenidon köhögésre gyakorolt ​​hatásáról idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Ebben a tanulmányban a Pirfenidon köhögésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeljük olyan idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél, akiket a napi gyakorlatban Pirfenidonnal kezelnek. A hipotézis az, hogy a pirfenidon csökkenti a köhögést és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy ismeretlen eredetű, progresszív fibrotikus tüdőbetegség, amelynek átlagos túlélése 3-5 év. Nem létezik gyógyító kezelés, bár 2011-ben a pirfenidont jóváhagyták az IPF kezelésére, mivel úgy tűnt, hogy lassítja a tüdőfunkció hanyatlását. Az IPF-ben szenvedő betegeknél a leggyakoribb tünetek a köhögés és a légszomj. A köhögés nem csupán egy fő szorongató és mozgáskorlátozó tünet, hanem független előrejelzője is a betegség progressziójának és halálának IPF-ben. A legújabb előzetes adatok a pirfenidon köhögésre gyakorolt ​​lehetséges hatását mutatják.

Célkitűzés: Ebben a tanulmányban objektíven szeretnénk mérni a pirfenidon köhögésre gyakorolt ​​hatását olyan IPF-ben szenvedő betegeknél, akiket a napi gyakorlatban Pirfenidonnal kezelnek.

Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, megfigyelésen alapuló, nemzetközi többközpontú tanulmány.

Beavatkozás: Az objektív 24 órás köhögési gyakoriságot a Leicester Cough Monitor (LCM), egy validált ambuláns köhögésfigyelő rendszer segítségével rögzítik a pirfenidon-kezelés megkezdése előtt. A köhögésfelvételt a Pirfenidone-kezelés alatt a 4. héten és a 12. héten meg kell ismételni. A köhögésrögzítés napjain a betegeket a köhögéssel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésére kérik. A pácienst a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik, az orvos döntése alapján.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a köhögési gyakoriság változása, amelyet a Leicester köhögésfigyelő készülék mért a 12. héten a kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpontok a köhögés, a köhögés változása, az életminőség és a klinikai paraméterek közötti összefüggéseket vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IPF-ben szenvedő betegek, akik hamarosan elkezdik a Pirfenidone-kezelést a részt vevő egyetemi kórházak szokásos gyakorlata szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IPF diagnózisa az American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kritériumai szerint (5), a határozott és valószínű betegek alkalmasak lesznek
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Az IPF-hez kapcsolódó napi köhögés (egyéb okok kizárása) több mint 8 hétig tart
  • köhögési pontszám vizuális analóg skálán ≥ 40 mm.
  • A szén-monoxid transzfer kapacitás hemoglobinra (TLCOc) korrigált ≥ 30% és a kényszerített életkapacitás (FVC) ≥ 50%
  • Pirfenidon-terápia hamarosan megkezdődik
  • ha az anamnézisben pozitív gastrooesophagealis reflux (GER) van, protonpumpa-gátló (PPI) alkalmazása esetén > 4 hét

Kizárási kritériumok:

  • Opiátok, köhögéscsillapító gyógyszerek, antihisztaminok, szteroidok > 10 mg prednizonnak vagy N-acetilciszteinnek (NAC) egyenértékű a vizsgálat előtt két héten belül
  • Szteroid < 10 mg, inhalációs szteroidok módosítása a vizsgálatot követő 2 héten belül - A kórelőzményben szereplő bronchiális túlérzékenység vagy asztma vagy releváns légúti obstrukció (FEV1/FVC < 0,7)
  • 6 héten belül a légúti fertőzés jelei, a köpettermelés megváltozása és a láz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Köhögés IPF
Az idiopátiás tüdőfibrózisban és köhögésben szenvedő férfiakat és nőket, akik a szokásos gyakorlat szerint kezdik meg a Pirfenidone-kezelést, köhögésfigyelő viselésére kell kérni 24 órával a Pirfenidone-kezelés megkezdése előtt, és kétszer 24 órával a Pirfenidone alkalmazása során. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki kérdőívet az életminőségről és a köhögésről.
Egyéb: Köhögésfigyelő
kérdőívek a köhögésről és az életminőségről
Más nevek:
  • köhögés monitorozása
  • Leicester köhögésfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köhögési gyakoriság változása a köhögésrögzítővel a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köhögés hatása az életminőségre
Időkeret: 12 hét
12 hét
A köhögési gyakoriság változása köhögésrögzítővel mérve 4 héten belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Leicester Köhögés Kérdőívben a 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
A vizuális analóg pontszám változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
A köhögési gyakoriság változása az FVC-hez viszonyítva
Időkeret: 12 hét
12 hét
A köhögési választ előrejelző klinikai jellemzők
Időkeret: 12 hét
12 hét
A köhögés hatása a szorongásra és a depresszióra
Időkeret: 12 hét
12 hét
A köhögési gyakoriság változása a TLCOc-hoz viszonyítva
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Kutatásvezető: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Kutatásvezető: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Kutatásvezető: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Kutatásvezető: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL44729.078.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Köhögésfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel