Het effect van pirfenidon op hoest bij patiënten met idiopathische longfibrose (Cough-IPF)
Observationeel onderzoek naar het effect van pirfenidon op hoest bij patiënten met idiopathische longfibrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Idiopathische longfibrose (IPF) is een progressieve fibrotische longziekte van onbekende oorzaak met een mediane overleving van 3-5 jaar. Er bestaat geen genezende behandeling, hoewel Pirfenidon in 2011 werd goedgekeurd voor de behandeling van IPF, omdat het de achteruitgang van de longfunctie leek te vertragen. Bij patiënten met IPF zijn de meest voorkomende symptomen hoesten en kortademigheid. Hoesten is niet alleen een belangrijk symptoom van verontrusting en invaliditeit, maar ook een onafhankelijke voorspeller van ziekteprogressie en overlijden bij IPF. Recente voorlopige gegevens wijzen op een mogelijk effect van Pirfenidon op hoest.
Doel: In deze studie willen we objectief het effect van Pirfenidon op hoest meten bij patiënten met IPF die in de dagelijkse praktijk met Pirfenidon worden behandeld.
Studie opzet: Dit is een prospectieve, observationele, internationale multicenter studie.
Interventie: Objectieve 24-uurs hoestfrequentie zal worden geregistreerd met behulp van de Leicester Cough Monitor (LCM), een gevalideerd ambulant hoestmonitoringsysteem, voorafgaand aan het starten met de behandeling met Pirfenidon. De hoestregistratie wordt herhaald na 4 weken en na 12 weken tijdens de behandeling met Pirfenidon. Op de dagen waarop de hoest wordt geregistreerd, wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hoest en kwaliteit van leven. De patiënt zal worden behandeld volgens de normale klinische praktijk, naar goeddunken van de arts.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is verandering in hoestfrequentie gemeten door de Leicester hoestmonitor in week 12 in vergelijking met baseline. Secundaire eindpunten kijken naar de relaties tussen hoest, verandering in hoest, kwaliteit van leven en klinische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IPF volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (5), definitieve en waarschijnlijke patiënten komen in aanmerking
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Dagelijkse hoest gerelateerd aan IPF (uitsluiting van andere oorzaken) aanwezig > 8 weken
- hoestscore op visuele analoge schaal van ≥ 40 mm.
- Koolmonoxideoverdrachtscapaciteit gecorrigeerd voor hemoglobine (TLCOc) ≥ 30% en geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 50%
- De behandeling met pirfenidon staat op het punt te worden gestart
- als een geschiedenis positief is voor gastro-oesofageale reflux (GER), met behulp van protonpompremmer (PPI)> 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Opiaten, antitussiva, antihistaminica, steroïden > equivalent van 10 mg prednison of N-acetylcysteïne (NAC) binnen twee weken voor studie
- Verandering van steroïden < 10 mg, inhalatiesteroïden binnen 2 weken na het onderzoek - Voorgeschiedenis van bronchiale hyperreactiviteit of astma of relevante luchtwegobstructie (FEV1/FVC < 0,7)
- binnen 6 weken na het ontstaan tekenen van luchtweginfectie, verandering van de sputumproductie en koorts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoest IPF
Mannen en vrouwen met idiopathische pulmonale fibrose en hoest en die op het punt staan te beginnen met Pirfenidon volgens de reguliere praktijk, zullen worden gevraagd om 24 uur voor het starten met Pirfenidon een hoestmonitor te dragen en tweemaal 24 uur tijdens het gebruik van Pirfenidon.
Patiënten zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven en hoesten.
|
vragenlijsten over hoesten en kwaliteit van leven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hoestfrequentie gemeten door hoestrecorder in week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van hoest op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in hoestfrequentie gemeten door hoestrecorder na 4 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Leicester Cough Questionnaire in week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in visuele analoge score in week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in hoestfrequentie in relatie tot FVC
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Klinische kenmerken die een hoestrespons voorspellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Impact van hoest op angst en depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in hoestfrequentie in relatie tot TLCOc
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- Hoofdonderzoeker: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
- Hoofdonderzoeker: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
- Hoofdonderzoeker: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
- Hoofdonderzoeker: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL44729.078.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .