특발성 폐섬유증 환자의 기침에 대한 Pirfenidone의 효과 (Cough-IPF)
특발성 폐섬유증 환자의 기침에 대한 Pirfenidone의 효과에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 특발성 폐 섬유증(IPF)은 중앙 생존 기간이 3-5년인 원인을 알 수 없는 진행성 섬유성 폐 질환입니다. 치료법은 없지만 2011년 Pirfenidone이 폐 기능 저하를 늦추는 것으로 보여 IPF 치료용으로 승인되었습니다. IPF 환자에서 가장 흔한 증상은 기침과 호흡 곤란입니다. 기침은 고통스럽고 장애가 되는 주요 증상일 뿐만 아니라 IPF에서 질병 진행 및 사망의 독립적인 예측인자이기도 합니다. 최근 예비 데이터는 피르페니돈이 기침에 미치는 영향을 시사합니다.
목적: 이 연구에서 우리는 일상적으로 피르페니돈으로 치료받는 IPF 환자의 기침에 대한 피르페니돈의 효과를 객관적으로 측정하고자 합니다.
연구 설계: 이것은 전향적이고 관찰적이며 국제적인 다기관 연구입니다.
중재: 객관적인 24시간 기침 빈도는 피르페니돈 치료를 시작하기 전에 검증된 외래 기침 모니터링 시스템인 Leicester Cough Monitor(LCM)를 사용하여 기록됩니다. 기침 기록은 피르페니돈으로 치료하는 동안 4주 및 12주에 반복될 것입니다. 기침을 기록하는 날 환자는 기침 및 삶의 질과 관련된 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 의사의 재량에 따라 정상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 기준선과 비교하여 12주차에 Leicester 기침 모니터로 측정한 기침 빈도의 변화입니다. 2차 종료점은 기침, 기침의 변화, 삶의 질 및 임상 매개변수 사이의 관계를 살펴봅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 흉부 학회(ATS) / 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준(5)에 따른 IPF 진단, 확실하고 가능성 있는 환자가 자격이 됩니다.
- 서면 동의서
- IPF(기타 원인 제외)와 관련된 매일 기침 > 8주
- ≥ 40mm의 시각 아날로그 척도에서 기침 점수.
- 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소 전달 용량(TLCOc) ≥ 30% 및 강제 폐활량(FVC) ≥ 50%
- 피르페니돈 요법 개시 예정
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용하는 위 식도 역류(GER) 양성 병력이 있는 경우 > 4주
제외 기준:
- 아편류, 진해제, 항히스타민제, 스테로이드 > 연구 전 2주 이내에 10mg 프레드니손 또는 N-아세틸시스테인(NAC)과 동등
- 연구 2주 이내에 스테로이드 < 10 mg, 흡입 스테로이드의 변화 - 기관지 과민성 또는 천식 또는 관련된 기도 폐쇄의 병력(FEV1/FVC < 0.7)
- 호흡기 감염 징후, 객담 생성 변화 및 발열이 시작된 후 6주 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기침 IPF
특발성 폐 섬유증 및 기침이 있고 정기적인 관행에 따라 피르페니돈을 시작하려고 하는 남성 및 여성은 피르페니돈을 시작하기 24시간 전 및 피르페니돈을 사용하는 동안 24시간에 두 번 기침 모니터를 착용하도록 요청받을 것입니다.
환자는 또한 삶의 질과 기침에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
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기침과 삶의 질에 관한 설문지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 12주차에 기침 기록기로 측정한 기침 빈도의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기침이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12주
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12주
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베이스라인과 비교하여 4주째에 기침 기록기로 측정한 기침 빈도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주차에 레스터 기침 설문지의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선과 비교한 12주차 시각 아날로그 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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FVC와 관련된 기침 빈도의 변화
기간: 12주
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12주
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기침 반응을 예측하는 임상적 특징
기간: 12주
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12주
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기침이 불안과 우울증에 미치는 영향
기간: 12주
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12주
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TLCOC와 관련된 기침 빈도의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- 수석 연구원: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
- 수석 연구원: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
- 수석 연구원: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
- 수석 연구원: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
기침 모니터에 대한 임상 시험
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...완전한
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance완전한