Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pirfenidon på hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros (Cough-IPF)

21 december 2016 uppdaterad av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Observationsstudie av Pirfenidons effekt på hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros

I denna studie utvärderar vi effekten av Pirfenidon på hosta och livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som behandlas med Pirfenidon i daglig praxis. Hypotesen är att Pirfenidon kommer att minska hosta och öka livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Idiopatisk lungfibros (IPF) är en progressiv fibrotisk lungsjukdom av okänd orsak med en medianöverlevnad på 3-5 år. Ingen botande behandling existerar, men 2011 godkändes Pirfenidon för behandling av IPF eftersom det verkade bromsa nedgången i lungfunktionen. Hos patienter med IPF är de vanligaste symtomen hosta och andfåddhet. Hosta är inte bara ett stort plågsamt och invalidiserande symptom utan också en oberoende prediktor för sjukdomsprogression och död i IPF. Nya preliminära data tyder på en möjlig effekt av Pirfenidon på hosta.

Mål: I denna studie vill vi objektivt mäta effekten av Pirfenidon på hosta hos patienter med IPF som behandlas med Pirfenidon i daglig praxis.

Studiedesign: Detta är en prospektiv, observerande, internationell multicenterstudie.

Intervention: Objektiv 24-timmars hostfrekvens kommer att registreras med Leicester Cough Monitor (LCM), ett validerat ambulatoriskt hostövervakningssystem, innan behandling med Pirfenidon påbörjas. Hostregistreringen kommer att upprepas vid 4 veckor och vid 12 veckor under behandling med Pirfenidon. På dagarna för hostregistrering kommer patienter att ombes fylla i frågeformulär relaterade till hosta och livskvalitet. Patienten kommer att behandlas enligt normal klinisk praxis efter läkares bedömning.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är förändring i hostfrekvens mätt av Leicester hostmonitor vid vecka 12 jämfört med baseline. Sekundära effektmått tittar på sambanden mellan hosta, förändring i hosta, livskvalitet och kliniska parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med IPF som ska börja med Pirfenidon enligt vanlig praxis på de deltagande universitetssjukhusen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av IPF enligt American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier (5), definitiva och troliga patienter kommer att vara berättigade
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Daglig hosta relaterad till IPF (uteslutning av andra orsaker) närvarande > 8 veckor
  • hostpoäng på visuell analog skala på ≥ 40 mm.
  • Kolmonoxidöverföringskapacitet korrigerad för hemoglobin (TLCOc) ≥ 30 % och Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 %
  • Pirfenidonbehandling ska påbörjas
  • om en anamnes positiv för gastro esofageal reflux (GER), med protonpumpshämmare (PPI) > 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Opiater, hostdämpande medicin, antihistaminer, steroider > motsvarande 10 mg prednison eller N-acetylcystein (NAC) inom två veckor före studien
  • Byte av steroid < 10 mg, inhalationssteroider inom 2 veckor efter studien - Anamnes med bronkial hyperresponsivitet eller astma eller relevant luftvägsobstruktion (FEV1/FVC < 0,7)
  • inom 6 veckor efter start tecken på luftvägsinfektion, förändring av sputumproduktion och feber.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hosta IPF
Man och kvinna med idiopatisk lungfibros och hosta och som ska börja med Pirfenidon enligt vanlig praxis kommer att uppmanas att bära en hostmonitor 24 timmar innan du börjar med Pirfenidon och två gånger 24 timmar när du använder Pirfenidon. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär om livskvalitet och hosta.
Övrig: Hostmonitor
frågeformulär om hosta och livskvalitet
Andra namn:
  • hostövervakning
  • Leicester hostmonitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hostfrekvens mätt med hostregistrator vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av hosta på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i hostfrekvens mätt med hostregistrator efter 4 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Leicester Cough Questionnaire vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Visual Analogue Score vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i hostfrekvens i förhållande till FVC
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kliniska egenskaper som förutsäger hostrespons
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inverkan av hosta på ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i hostfrekvens i förhållande till TLCOc
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Utredare

  • Studiestol: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Huvudutredare: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Huvudutredare: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Huvudutredare: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Huvudutredare: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL44729.078.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera