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O efeito da pirfenidona na tosse em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (Cough-IPF)

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Estudo observacional do efeito da pirfenidona na tosse em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

Neste estudo avaliamos o efeito da Pirfenidona na tosse e qualidade de vida em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) tratados com Pirfenidona na prática diária. A hipótese é que a Pirfenidona diminuirá a tosse e aumentará a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é uma doença pulmonar fibrótica progressiva de causa desconhecida com uma sobrevida média de 3-5 anos. Não existe tratamento curativo, embora em 2011 a Pirfenidona tenha sido aprovada para o tratamento da FPI, pois parecia retardar o declínio da função pulmonar. Em pacientes com FPI, os sintomas mais comuns são tosse e falta de ar. A tosse não é apenas um importante sintoma angustiante e incapacitante, mas também um preditor independente de progressão da doença e morte na FPI. Dados preliminares recentes sugerem um possível efeito da Pirfenidona na tosse.

Objetivo: Neste estudo, queremos medir objetivamente o efeito da Pirfenidona na tosse em pacientes com FPI tratados com Pirfenidona na prática diária.

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico internacional.

Intervenção: A frequência objetiva da tosse em 24 horas será registrada usando o Leicester Cough Monitor (LCM), um sistema validado de monitoramento ambulatorial da tosse, antes de iniciar o tratamento com Pirfenidona. O registro da tosse será repetido em 4 semanas e em 12 semanas durante o tratamento com Pirfenidona. Nos dias de registro da tosse, os pacientes responderão a questionários relacionados à tosse e à qualidade de vida. O paciente será tratado de acordo com a prática clínica normal, a critério do médico.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final primário é a alteração na frequência da tosse medida pelo monitor de tosse Leicester na semana 12 em comparação com a linha de base. Os desfechos secundários analisam as relações entre tosse, alteração na tosse, qualidade de vida e parâmetros clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com FPI prestes a iniciar Pirfenidona de acordo com a prática regular nos Hospitais Universitários participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FPI de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (5), pacientes definitivos e prováveis ​​serão elegíveis
  • Consentimento informado por escrito
  • Tosse diária relacionada à FPI (exclusão de outras causas) presente > 8 semanas
  • pontuação de tosse na escala visual analógica de ≥ 40 mm.
  • Capacidade de transferência de monóxido de carbono corrigida para hemoglobina (TLCOc) ≥ 30% e Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥ 50%
  • Terapia com pirfenidona prestes a ser iniciada
  • se história positiva para Refluxo Gastroesofágico (RGE), usando inibidor de bomba de prótons (IBP) > 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Opiáceos, medicamentos antitussígenos, anti-histamínicos, esteróides > equivalente a 10 mg de prednisona ou N-acetilcisteína (NAC) dentro de duas semanas antes do estudo
  • Mudança de esteróide < 10 mg, esteróides inalatórios dentro de 2 semanas do estudo - História de hiperresponsividade brônquica ou asma ou obstrução relevante das vias aéreas (FEV1/FVC < 0,7)
  • dentro de 6 semanas após o início dos sinais de infecção do trato respiratório, alteração na produção de escarro e febre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tosse FPI
Homens e mulheres com fibrose pulmonar idiopática e tosse e prestes a iniciar Pirfenidona de acordo com a prática regular serão solicitados a usar um monitor de tosse 24 horas antes de iniciar Pirfenidona e duas vezes 24 horas durante o uso de Pirfenidona. Os pacientes também serão solicitados a preencher questionários sobre qualidade de vida e tosse.
Outro: Monitor de tosse
questionários sobre tosse e qualidade de vida
Outros nomes:
  • monitoramento de tosse
  • Monitor de Tosse Leicester

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na frequência da tosse medida pelo gravador de tosse na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da tosse na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na frequência da tosse medida pelo gravador de tosse em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Questionário de Tosse de Leicester na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na pontuação visual analógica na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na frequência de tosse em relação à CVF
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Características clínicas preditivas de resposta à tosse
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Impacto da tosse na ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na frequência de tosse em relação ao TLCOc
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Investigador principal: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Investigador principal: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Investigador principal: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Investigador principal: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL44729.078.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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