Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pirfenidonu na kašel u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (Cough-IPF)

21. prosince 2016 aktualizováno: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Observační studie účinku pirfenidonu na kašel u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

V této studii hodnotíme účinek pirfenidonu na kašel a kvalitu života u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří jsou pirfenidonem v každodenní praxi léčeni. Hypotézou je, že pirfenidon sníží kašel a zvýší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní fibrotické plicní onemocnění neznámé příčiny s mediánem přežití 3–5 let. Neexistuje žádná kurativní léčba, ačkoli v roce 2011 byl pirfenidon schválen pro léčbu IPF, protože se zdálo, že zpomaluje pokles funkce plic. U pacientů s IPF jsou nejčastějšími příznaky kašel a dušnost. Kašel není jen hlavním stresujícím a invalidizujícím příznakem, ale také nezávislým prediktorem progrese onemocnění a úmrtí u IPF. Nedávné předběžné údaje naznačují možný účinek pirfenidonu na kašel.

Cíl: V této studii chceme objektivně změřit účinek pirfenidonu na kašel u pacientů s IPF, kteří jsou v každodenní praxi léčeni pirfenidonem.

Design studie: Jedná se o prospektivní, observační, mezinárodní multicentrickou studii.

Intervence: Objektivní 24hodinová frekvence kašle bude zaznamenána pomocí Leicester Cough Monitor (LCM), validovaného ambulantního monitorovacího systému kašle, před zahájením léčby pirfenidonem. Záznam kašle se bude opakovat po 4 týdnech a po 12 týdnech během léčby pirfenidonem. Ve dnech zaznamenávání kašle budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kašle a kvality života. Pacient bude léčen podle běžné klinické praxe podle uvážení jeho lékaře.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je změna frekvence kašle měřená monitorem kašle v Leicesteru ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární cílové parametry sledují vztahy mezi kašlem, změnou kašle, kvalitou života a klinickými parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IPF, kteří mají začít užívat pirfenidon podle běžné praxe v zúčastněných fakultních nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IPF podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (5), vhodní budou určití a pravděpodobní pacienti
  • Písemný informovaný souhlas
  • Denní kašel související s IPF (vyloučení jiných příčin) přítomen > 8 týdnů
  • skóre kašle na vizuální analogové stupnici ≥ 40 mm.
  • Přenosová kapacita oxidu uhelnatého korigovaná na hemoglobin (TLCOc) ≥ 30 % a Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 %
  • Léčba pirfenidonem má být zahájena
  • při pozitivní anamnéze na gastroezofageální reflux (GER), užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) > 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Opiáty, antitusika, antihistaminika, steroidy > ekvivalent 10 mg prednisonu nebo N-acetylcysteinu (NAC) během dvou týdnů před studií
  • Změna steroidu < 10 mg, inhalační steroidy do 2 týdnů od studie - Anamnéza bronchiální hyperreaktivity nebo astmatu nebo relevantní obstrukce dýchacích cest (FEV1/FVC < 0,7)
  • do 6 týdnů od začátku příznaky infekce dýchacích cest, změna tvorby sputa a horečka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kašel IPF
Muži a ženy s idiopatickou plicní fibrózou a kašlem, kteří se chystají začít užívat pirfenidon podle běžné praxe, budou požádáni, aby nosili monitor kašle 24 hodin před zahájením léčby pirfenidonem a dvakrát 24 hodin při užívání pirfenidonu. Pacienti budou také požádáni o vyplnění dotazníků o kvalitě života a kašli.
Jiný: Monitor kašle
dotazníky o kašli a kvalitě života
Ostatní jména:
  • monitorování kašle
  • Monitor kašle Leicester

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence kašle měřená zapisovačem kašle ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv kašle na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna frekvence kašle měřená zapisovačem kašle po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Leicester Cough Questionnaire ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve vizuálním analogovém skóre ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna frekvence kašle ve vztahu k FVC
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinické charakteristiky predikující odpověď na kašel
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv kašle na úzkost a depresi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna frekvence kašle ve vztahu k TLCOc
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Vrchní vyšetřovatel: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Vrchní vyšetřovatel: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44729.078.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor kašle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit