L'effet de la pirfénidone sur la toux chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (Cough-IPF)
Étude observationnelle de l'effet de la pirfénidone sur la toux chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire fibrotique progressive de cause inconnue avec une survie médiane de 3 à 5 ans. Aucun traitement curatif n'existe, bien qu'en 2011, la pirfénidone ait été approuvée pour le traitement de la FPI car elle semblait ralentir le déclin de la fonction pulmonaire. Chez les patients atteints de FPI, les symptômes les plus courants sont la toux et l'essoufflement. La toux n'est pas seulement un symptôme majeur de détresse et d'invalidité, mais aussi un prédicteur indépendant de la progression de la maladie et du décès dans la FPI. Des données préliminaires récentes suggèrent un effet possible de la pirfénidone sur la toux.
Objectif : Dans cette étude, nous voulons mesurer objectivement l'effet de la pirfénidone sur la toux chez les patients atteints de FPI qui sont traités par la pirfénidone dans la pratique quotidienne.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, observationnelle et internationale.
Intervention : La fréquence objective de la toux sur 24 heures sera enregistrée à l'aide du Leicester Cough Monitor (LCM), un système validé de surveillance ambulatoire de la toux, avant de commencer le traitement à la pirfénidone. L'enregistrement de la toux sera répété à 4 semaines et à 12 semaines pendant le traitement par Pirfénidone. Lors des journées d'enregistrement de la toux, les patients seront invités à remplir des questionnaires relatifs à la toux et à la qualité de vie. Le patient sera traité conformément à la pratique clinique normale à la discrétion de son médecin.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la modification de la fréquence de la toux mesurée par le moniteur de toux Leicester à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale. Les critères d'évaluation secondaires examinent les relations entre la toux, l'évolution de la toux, la qualité de vie et les paramètres cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FPI selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (5), les patients certains et probables seront éligibles
- Consentement éclairé écrit
- Toux quotidienne liée à la FPI (exclusion des autres causes) présente > 8 semaines
- score de toux sur échelle visuelle analogique ≥ 40 mm.
- Capacité de transfert du monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine (TLCOc) ≥ 30 % et Capacité Vitale Forcée (CVF) ≥ 50 %
- Thérapie à la pirfénidone sur le point d'être initiée
- si antécédents positifs de reflux gastro-oesophagien (RGO), utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) > 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Opiacés, médicaments antitussifs, antihistaminiques, stéroïdes > équivalent de 10 mg de prednisone ou de N-acétylcystéine (NAC) dans les deux semaines précédant l'étude
- Changement de stéroïde < 10 mg, stéroïdes en inhalation dans les 2 semaines suivant l'étude - Antécédents d'hyperréactivité bronchique ou d'asthme ou d'obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,7)
- dans les 6 semaines suivant le début des signes d'infection des voies respiratoires, modification de la production d'expectorations et fièvre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FPI contre la toux
Les hommes et les femmes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et de toux et sur le point de commencer la pirfénidone conformément à la pratique habituelle devront porter un moniteur de toux 24 heures avant de commencer la pirfénidone et deux fois 24 heures pendant l'utilisation de la pirfénidone.
Les patients seront également invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie et la toux.
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questionnaires sur la toux et la qualité de vie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fréquence de la toux mesurée par l'enregistreur de la toux à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact de la toux sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la fréquence de la toux mesurée par l'enregistreur de la toux à 4 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du questionnaire Leicester sur la toux à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du score visuel analogique à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la fréquence de la toux par rapport à la CVF
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Caractéristiques cliniques prédictives de la réponse à la toux
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Impact de la toux sur l'anxiété et la dépression
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la fréquence de la toux en fonction du TLCOc
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- Chercheur principal: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
- Chercheur principal: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
- Chercheur principal: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
- Chercheur principal: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44729.078.13
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