Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidonin vaikutus yskään potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (Cough-IPF)

keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Havaintotutkimus pirfenidonin vaikutuksesta yskään potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tässä tutkimuksessa arvioimme Pirfenidonin vaikutusta yskään ja elämänlaatuun potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), joita hoidetaan Pirfenidonilla päivittäisessä käytännössä. Hypoteesi on, että pirfenidoni vähentää yskää ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä fibroottinen keuhkosairaus, jonka syytä ei tunneta ja jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–5 vuotta. Ei ole olemassa parantavaa hoitoa, vaikka vuonna 2011 pirfenidoni hyväksyttiin IPF:n hoitoon, koska se näytti hidastavan keuhkojen toiminnan heikkenemistä. IPF-potilailla yleisimmät oireet ovat yskä ja hengenahdistus. Yskä ei ole vain merkittävä ahdistava ja vammauttava oire, vaan myös itsenäinen ennustaja taudin etenemisestä ja kuolemasta IPF:ssä. Viimeaikaiset alustavat tiedot viittaavat pirfenidonin mahdolliseen vaikutukseen yskään.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa haluamme mitata objektiivisesti pirfenidonin vaikutusta yskään potilailla, joilla on IPF ja joita hoidetaan Pirfenidonilla päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kansainvälinen monikeskustutkimus.

Toimenpide: Objektiivinen 24 tunnin yskimistiheys tallennetaan Leicester Cough Monitorilla (LCM), validoidulla ambulatorisella yskänseurantajärjestelmällä, ennen pirfenidonihoidon aloittamista. Yskäkuvaus toistetaan 4 viikon ja 12 viikon kohdalla pirfenidonihoidon aikana. Yskärekisteröintipäivinä potilaita pyydetään täyttämään yskää ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Potilasta hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on Leicesterin yskämonitorilla mitattu yskimistiheyden muutos viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisissa päätepisteissä tarkastellaan yskän, yskän muutoksen, elämänlaadun ja kliinisten parametrien välisiä suhteita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on IPF aloittamassa pirfenidonia osallistuvien yliopistosairaaloiden säännöllisen käytännön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF-diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien (5) mukaan, tietyt ja todennäköiset potilaat ovat kelvollisia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • IPF:ään liittyvä päivittäinen yskä (muiden syiden poissulkeminen) yli 8 viikkoa
  • yskäpistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla ≥ 40 mm.
  • Hiilimonoksidin siirtokapasiteetti korjattu hemoglobiinilla (TLCOc) ≥ 30 % ja pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) ≥ 50 %
  • Pirfenidonihoito aloitetaan
  • jos anamneesissa on positiivinen gastroesophageal refluksi (GER), protonipumpun estäjä (PPI) > 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiaatit, yskänlääkkeet, antihistamiinit, steroidit > 10 mg prednisonia tai N-asetyylikysteiiniä (NAC) kahden viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Steroidin vaihto < 10 mg, inhaloitavat steroidit 2 viikon sisällä tutkimuksesta - Aiempi keuhkoputkien yliherkkyys tai astma tai vastaava hengitysteiden tukos (FEV1/FVC < 0,7)
  • 6 viikon sisällä hengitystietulehduksen alkamisesta, ysköksen erittymisen muutoksesta ja kuumeesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yskä IPF
Miehiä ja naisia, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja yskä ja jotka aloittavat Pirfenidone-hoidon tavanomaisen käytännön mukaisesti, pyydetään käyttämään yskänvalvontalaitetta 24 tuntia ennen Pirfenidone-hoidon aloittamista ja kahdesti 24 tuntia Pirfenidone-hoidon aikana. Potilaita pyydetään myös täyttämään elämänlaatua ja yskää koskevat kyselylomakkeet.
Muut: Yskämittari
yskää ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
Muut nimet:
  • yskän seuranta
  • Leicester yskänmittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yskän tiheydessä mitattuna yskänrekisteröinnillä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yskän vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos yskän tiheydessä mitattuna yskänrekisteröinnillä 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Leicester Cough Questionnare -kyselyssä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos visuaalisessa analogisessa pisteessä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yskätiheyden muutos suhteessa FVC:hen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yskävastetta ennustavat kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yskän vaikutus ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yskätiheyden muutos suhteessa TLCOc:hen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Päätutkija: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Päätutkija: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Päätutkija: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Päätutkija: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL44729.078.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Yskämittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa