光疗治疗双相情感障碍抑郁发作的临床研究
2015年10月19日 更新者：Xin Yu、Peking University
本研究的目的是探讨发光二极管（LED）光疗法对中国双相情感障碍抑郁发作患者的疗效和安全性，并收集目前国内尚无的 LED 光源的主要研究数据和应用参数。中国。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Mental Health Institute of Peking University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 符合 DSM-IV 对 I 型或 II 型双相情感障碍的诊断和当前的抑郁发作
- HAMD评分≥17分
- 除了抗抑郁药外，仅服用一种特定的精神药物（情绪稳定剂或非典型抗精神病药）并持续 2 周。
排除标准：
- 无法提供知情同意；
- 既往接受过 BLT 治疗
- 存在另一种主要精神疾病，如精神分裂症、分裂情感障碍、终生酗酒或物质依赖
- 被诊断患有快速循环双相情感障碍或目前处于混合状态或 YMRS 评分>12 分
- 使用抗抑郁药物
- 严重的医学疾病，如糖尿病、心力衰竭、肾功能衰竭、严重的肝功能异常、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 怀孕;
- 在过去 3 个月内接受过放大电休克疗法或重复经颅磁刺激
- 可能受到强光负面影响的眼睛状况
- 自杀风险或其他因素使参与试验在临床上不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光疗
在这组中，参与者将接触到发出明亮光线的 LED 治疗设备（灯箱），同时服用除抗抑郁药外的一种特定抗精神病药物（情绪稳定剂或非典型抗精神病药物）。
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在这组中，参与者将接触到发出明亮光线的 LED 治疗设备（灯箱），同时服用除抗抑郁药外的一种特定抗精神病药物（情绪稳定剂或非典型抗精神病药物）。
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安慰剂比较：控制组
在这组中，参与者将暴露在同一个 LED 治疗设备（灯箱）下，该设备发出暗淡的红光，被认为在生物学上是无活性的，同时只服用一种特定的抗精神病药物（情绪稳定剂或非典型抗精神病药物） ) 抗抑郁药除外。
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在这组中，参与者将暴露在同一个 LED 治疗设备（灯箱）下，该设备发出暗淡的红光，被认为在生物学上是无活性的，同时只服用一种特定的抗精神病药物（情绪稳定剂或非典型抗精神病药物） ) 抗抑郁药除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMD的还原率
大体时间：从基线更改为 2 周后
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我们使用 HAMD 来评估抑郁症的主要状态。
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从基线更改为 2 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少CGI的比率
大体时间：从基线到 2 周后的变化
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我们使用 CGI 来评估抑郁状态。
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从基线到 2 周后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Yu, professor、Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
- Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月8日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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