양극성 장애의 우울 삽화에 대한 광선 요법의 임상 연구
2015년 10월 19일 업데이트: Xin Yu, Peking University
본 연구의 목적은 양극성 장애의 우울 삽화가 있는 중국 환자를 대상으로 발광 다이오드(LED) 광선 요법의 효능과 안전성을 조사하고 현재 국내에서 사용할 수 없는 LED 광원의 주요 연구 데이터 및 적용 매개변수를 수집하는 것입니다. 중국.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Mental Health Institute of Peking University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 양극성 I 또는 II 장애 및 현재 우울 에피소드의 DSM-IV 진단을 준수합니다.
- HAMD 점수 ≥17점
- 항우울제를 제외한 특정 향정신성 약물(기분 안정제 또는 비정형 항정신병 약물) 하나만 복용하고 2주 동안 지속되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음;
- 이전 BLT 치료
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 평생 알코올 또는 물질 의존과 같은 다른 주요 정신 질환의 존재
- 급속 순환 양극성 장애로 진단되었거나 현재 혼합 상태이거나 YMRS 점수 >12점
- 항우울제 약물 사용
- 당뇨병, 심부전, 신부전, 심각한 간 기능 이상, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 중대한 의학적 질병
- 임신;
- 지난 3개월 동안 확대 전기 충격 요법 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받은 경우
- 밝은 빛에 부정적인 영향을 받을 수 있는 눈 상태
- 자살 위험 또는 시험 참여를 임상적으로 부적절하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광선 요법
이 그룹에서 참가자들은 밝은 빛을 전달하는 LED 치료 장치(라이트 박스)에 노출되고 항우울제를 제외한 특정 항정신병 약물(기분 안정제 또는 비정형 항정신병 약물) 하나만으로 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹에서 참가자들은 밝은 빛을 전달하는 LED 치료 장치(라이트박스)에 노출되고 항우울제를 제외한 특정 항정신병 약물(기분 안정제 또는 비정형 항정신병 약물) 하나만으로 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에서 참가자는 생물학적으로 비활성으로 간주되는 희미한 붉은 빛을 전달하는 동일한 LED 치료 장치(라이트 박스)에 노출되고 동시에 특정 항정신병 약물(기분 안정제 또는 비정형 항정신병 약물) 하나만으로 치료를 받습니다. )항우울제 제외.
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이 그룹에서 참가자는 생물학적으로 비활성으로 간주되는 희미한 붉은 빛을 전달하는 동일한 LED 치료 장치(라이트 박스)에 노출되고 동시에 특정 항정신병 약물(기분 안정제 또는 비정형 항정신병 약물) 하나만으로 치료를 받습니다. )항우울제 제외.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD 감소율
기간: 기준선에서 2주 후로 변경
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우울증의 주요 상태를 평가하기 위해 HAMD를 사용했습니다.
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기준선에서 2주 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI 감소율
기간: 기준선에서 2주 후로 변경
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CGI를 사용하여 우울증 상태를 평가합니다.
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기준선에서 2주 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Yu, professor, Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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