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Eine klinische Studie zur Lichttherapie bei depressiven Episoden einer bipolaren Störung

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Xin Yu, Peking University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Lichttherapie mit Leuchtdioden (LED) bei chinesischen Patienten mit depressiven Episoden einer bipolaren Störung zu untersuchen und wichtige Forschungsdaten und Anwendungsparameter von LED-Lichtquellen zu sammeln, die derzeit nicht verfügbar sind China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • der DSM-IV-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung und einer aktuellen depressiven Episode entsprechen
  • HAMD-Score ≥17 Punkte
  • Die Einnahme nur eines bestimmten Psychopharmakons (eines Stimmungsstabilisators oder eines atypischen Antipsychotikums) mit Ausnahme von Antidepressiva dauerte 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • vorherige Behandlung mit BLT
  • Vorliegen einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, lebenslange Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • bei denen eine schnellzyklische bipolare Störung diagnostiziert wurde oder die sich derzeit im gemischten Zustand befinden oder einen YMRS-Score von >12 Punkten haben
  • Einnahme von Antidepressiva
  • schwere medizinische Erkrankung wie Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörungen, Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Schwangerschaft;
  • in den letzten 3 Monaten eine verstärkte Elektrokrampftherapie oder repetitive transkranielle Magnetstimulation erhalten haben
  • eine Augenerkrankung, die durch helles Licht negativ beeinflusst werden könnte
  • Suizidrisiko oder ein anderer Faktor, der eine Teilnahme an der Studie klinisch unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer dem LED-Behandlungsgerät (Lichtkasten) ausgesetzt, das helles Licht liefert, und gleichzeitig mit nur einem bestimmten Antipsychotikum (einem Stimmungsstabilisator oder einem atypischen Antipsychotikum) außer Antidepressiva behandelt.
Gerät: Helle Lichttherapie
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer dem LED-Behandlungsgerät (Leuchtkasten) ausgesetzt, das helles Licht liefert, und gleichzeitig mit nur einem bestimmten Antipsychotikum (einem Stimmungsstabilisator oder einem atypischen Antipsychotikum) außer Antidepressiva behandelt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer demselben LED-Behandlungsgerät (Lichtkasten) ausgesetzt, das schwaches rotes Licht abgibt, das als biologisch inaktiv gilt, und gleichzeitig mit nur einem bestimmten Antipsychotikum (einem Stimmungsstabilisator oder einem atypischen Antipsychotikum) behandelt )außer Antidepressiva.
Gerät: schwache Rotlichttherapie
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer demselben LED-Behandlungsgerät (Lichtkasten) ausgesetzt, das schwaches rotes Licht abgibt, das als biologisch inaktiv gilt, und gleichzeitig mit nur einem bestimmten Antipsychotikum (einem Stimmungsstabilisator oder einem atypischen Antipsychotikum) behandelt )außer Antidepressiva.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der HAMD-Rate
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 2 Wochen danach
Wir haben HAMD verwendet, um den schwerwiegendsten Zustand einer Depression zu bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert auf 2 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der CGI-Rate
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Wochen danach
Wir verwenden CGI, um den Zustand einer Depression zu bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Yu, professor, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF2011-4023-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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