Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование светотерапии при депрессивных эпизодах биполярного расстройства

19 октября 2015 г. обновлено: Xin Yu, Peking University
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности светодиодной (LED) светотерапии у китайских пациентов с депрессивными эпизодами биполярного расстройства, а также сбор основных данных исследований и параметров применения светодиодного источника света, который в настоящее время недоступен в Китай.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • соответствовать диагнозу DSM-IV биполярного расстройства I или II и текущему депрессивному эпизоду
  • Оценка по шкале HAMD ≥17 баллов
  • прием только одного конкретного психотропного препарата (стабилизатора настроения или атипичного нейролептика), кроме антидепрессантов, и продолжался 2 недели.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • предыдущее лечение БЛТ
  • наличие другого серьезного психического заболевания, такого как шизофрения, шизоаффективное расстройство, пожизненная зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
  • диагностировано быстроцикличное биполярное расстройство или в настоящее время находится в смешанном состоянии или оценка по шкале YMRS> 12 баллов
  • применение антидепрессантов
  • серьезные медицинские заболевания, такие как сахарный диабет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени, гипертиреоз или гипотиреоз
  • беременность;
  • получал усиленную электросудорожную терапию или повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию в течение последних 3 месяцев
  • состояние глаз, на которое может негативно повлиять яркий свет
  • суицидальный риск или другой фактор, делающий участие в исследовании клинически неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светотерапия
В этой группе участники будут подвергаться воздействию светодиодного лечебного устройства (светового короба), которое излучает яркий свет и в то же время лечится только одним конкретным антипсихотическим препаратом (стабилизатором настроения или атипичным антипсихотическим препаратом), за исключением антидепрессантов.
Устройство: Терапия ярким светом
В этой группе участники будут подвергаться воздействию светодиодного лечебного устройства (лайтбокса), которое излучает яркий свет и в то же время лечится только одним конкретным антипсихотическим препаратом (стабилизатором настроения или атипичным антипсихотическим препаратом), за исключением антидепрессантов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В этой группе участники будут подвергаться воздействию одного и того же светодиодного лечебного устройства (светового короба), излучающего тусклый красный свет, который считается биологически неактивным, и в то же время принимать только один конкретный антипсихотический препарат (стабилизатор настроения или атипичный антипсихотический препарат). ) за исключением антидепрессантов.
Устройство: Терапия тусклым красным светом
В этой группе участники будут подвергаться воздействию одного и того же светодиодного лечебного устройства (светового короба), излучающего тусклый красный свет, который считается биологически неактивным, и в то же время принимать только один конкретный антипсихотический препарат (стабилизатор настроения или атипичный антипсихотический препарат). ) за исключением антидепрессантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение скорости HAMD
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после
Мы использовали HAMD для оценки основного состояния депрессии.
Изменение исходного уровня на 2 недели после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение скорости CGI
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель после
Мы используем CGI для оценки состояния депрессии.
Изменение от исходного уровня до 2 недель после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Xin Yu, professor, Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SF2011-4023-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия ярким светом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться