双極性障害のうつ病エピソードに対する光療法の臨床研究
2015年10月19日 更新者：Xin Yu、Peking University
この研究の目的は、双極性障害のうつ病エピソードを持つ中国人患者に対する発光ダイオード(LED)光療法の有効性と安全性を調査し、現在利用できない主要な研究データとLED光源の応用パラメーターを収集することです。中国。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Mental Health Institute of Peking University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 双極性障害 I または II 障害の DSM-IV 診断および現在のうつ病エピソードに準拠している
- HAMDスコア≧17点
- 抗うつ薬を除く特定の向精神薬（気分安定薬または非定型抗精神病薬）を 1 つだけ摂取し、それを 2 週間続けた場合。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- BLTによる以前の治療
- 統合失調症、統合失調感情障害、生涯にわたるアルコール依存症または薬物依存症などの別の主要な精神疾患の存在
- 急速周期性双極性障害と診断されている、または現在混合状態にある、またはYMRSスコアが12点以上である
- 抗うつ薬の使用
- 糖尿病、心不全、腎不全、重度の肝機能異常、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの重大な病気
- 妊娠;
- 過去3ヶ月以内に拡大電気けいれん療法または反復経頭蓋磁気刺激を受けた
- 明るい光によって悪影響を受ける可能性のある目の状態
- 自殺のリスクまたは治験への参加を臨床的に不適切にするその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光療法
このグループでは、参加者は明るい光を発する LED 治療装置 (ライト ボックス) にさらされ、その間、抗うつ薬を除く特定の抗精神病薬 (気分安定薬または非定型抗精神病薬) を 1 つだけ投与されます。
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このグループでは、参加者は明るい光を発する LED 治療装置 (ライトボックス) にさらされ、その間、抗うつ薬を除く特定の抗精神病薬 (気分安定薬または非定型抗精神病薬) を 1 つだけ投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループでは、参加者は、生物学的に不活性であると考えられている薄暗い赤色光を発する同じ LED 治療装置 (ライト ボックス) にさらされ、その間、特定の抗精神病薬 (気分安定剤または非定型抗精神病薬) を 1 つだけ投与されます。 ）抗うつ薬を除く。
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このグループでは、参加者は、生物学的に不活性であると考えられている薄暗い赤色光を発する同じ LED 治療装置 (ライト ボックス) にさらされ、その間、特定の抗精神病薬 (気分安定剤または非定型抗精神病薬) を 1 つだけ投与されます。 ）抗うつ薬を除く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAMDの軽減率
時間枠：ベースラインから 2 週間後への変更
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私たちはHAMDを使用してうつ病の主な状態を評価しました。
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ベースラインから 2 週間後への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGIの削減率
時間枠：ベースラインから 2 週間後までの変化
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CGIを用いてうつ病の状態を評価します。
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ベースラインから 2 週間後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xin Yu, professor、Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
- Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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