Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen valoterapian kliininen tutkimus

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Xin Yu, Peking University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LED-valohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaispotilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja, sekä kerätä tärkeimpiä tutkimustietoja ja sovellusparametreja LED-valolähteestä, jota ei tällä hetkellä ole saatavilla Kiina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • noudattaa I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosia ja nykyistä masennusjaksoa
  • HAMD-pisteet ≥17 pistettä
  • vain yhden tietyn psykotrooppisen lääkkeen (mielialan stabilointiaineen tai epätyypillisen psykoosilääkkeen) nauttiminen masennuslääkkeitä lukuun ottamatta ja kesti 2 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • aikaisempi BLT-hoito
  • jonkin muun vakavan psykiatrisen sairauden, kuten skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, elinikäisen alkoholi- tai päihderiippuvuuden, esiintyminen
  • jolla on diagnosoitu nopeasti pyörähtelevä kaksisuuntainen mielialahäiriö tai tällä hetkellä sekamuotoinen tai YMRS-pistemäärä> 12 pistettä
  • masennuslääkkeiden käyttöä
  • merkittävä lääketieteellinen sairaus, kuten diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, vakavat maksan toimintahäiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • raskaus;
  • saanut suurennettua sähkökouristushoitoa tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota viimeisen 3 kuukauden aikana
  • silmäsairaus, johon kirkas valo voi vaikuttaa negatiivisesti
  • itsemurhariski tai muu tekijä, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta kliinisesti sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valoterapia
Tässä ryhmässä osallistujat altistetaan LED-hoitolaitteelle (valolaatikko), joka tuottaa kirkasta valoa ja jota tällä välin hoidetaan vain yhdellä tietyllä psykoosilääkkeellä (mielialan stabilointiaine tai epätyypillinen antipsykoottinen lääke) masennuslääkkeitä lukuun ottamatta.
Laite: Kirkkaan valon terapia
Tässä ryhmässä osallistujat altistetaan LED-hoitolaitteelle (lightbox), joka tuottaa kirkasta valoa ja jota tällä välin hoidetaan vain yhdellä tietyllä psykoosilääkkeellä (mielialan stabilointiaine tai epätyypillinen antipsykoottinen lääke) masennuslääkkeitä lukuun ottamatta.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat altistetaan samalle LED-hoitolaitteelle (valolaatikko), joka tuottaa himmeää punaista valoa, jonka katsotaan olevan biologisesti inaktiivinen ja jota tällä välin hoidetaan vain yhdellä tietyllä psykoosilääkkeellä (mielialan stabilointiaine tai epätyypillinen antipsykoottinen lääke). )paitsi masennuslääkkeet.
Laite: himmeä punaisen valon terapia
Tässä ryhmässä osallistujat altistetaan samalle LED-hoitolaitteelle (valolaatikko), joka tuottaa himmeää punaista valoa, jonka katsotaan olevan biologisesti inaktiivinen ja jota tällä välin hoidetaan vain yhdellä tietyllä psykoosilääkkeellä (mielialan stabilointiaine tai epätyypillinen antipsykoottinen lääke). )paitsi masennuslääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMD:n määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
Käytimme HAMD:tä masennuksen päätilan arvioimiseen.
Muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI:n vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
Käytämme CGI:tä masennuksen tilan arvioimiseen.
Muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Yu, professor, Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF2011-4023-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirkkaan valon terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa