En klinisk studie av ljusterapi på depressiva episoder av bipolär sjukdom
19 oktober 2015 uppdaterad av: Xin Yu, Peking University
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ljusterapi med lysdioder (LED) på kinesiska patienter med depressiva episoder av bipolär sjukdom och att samla in viktiga forskningsdata och tillämpningsparametrar för LED-ljuskällor som för närvarande inte är tillgängliga i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Mental Health Institute of Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18 till 65 år
- följa DSM-IV-diagnosen Bipolär I- eller II-störning och en aktuell depressiv episod
- HAMD poäng ≥17 poäng
- intag av bara ett särskilt psykofarmaka (en humörstabilisator eller ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel) förutom antidepressiva och varade i 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke;
- tidigare behandling med BLT
- förekomst av en annan allvarlig psykiatrisk sjukdom såsom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, livstids alkohol- eller drogberoende
- diagnostiserad med en snabbt cyklande bipolär sjukdom eller för närvarande i blandat tillstånd eller YMRS-poäng >12 poäng
- användning av antidepressiva läkemedel
- betydande medicinsk sjukdom såsom diabetes mellitus, hjärtsvikt, njursvikt, allvarliga leverfunktionsavvikelser, hypertyreos eller hypotyreos
- graviditet;
- fått förstorad elektrokonvulsiv terapi eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering under de senaste 3 månaderna
- ett ögontillstånd som kan påverkas negativt av starkt ljus
- självmordsrisk eller annan faktor som gör deltagande i prövningen kliniskt olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapi
I denna grupp kommer deltagarna att exponeras för LED-behandlingsanordningen (ljuslåda) som ger starkt ljus och samtidigt medicineras med bara ett särskilt antipsykotiskt läkemedel (en humörstabilisator eller en atypisk antipsykotisk drog) förutom antidepressiva medel.
|
I denna grupp kommer deltagarna att exponeras för LED-behandlingsanordningen (ljuslåda) som levererar starkt ljus och samtidigt medicineras med bara ett särskilt antipsykotiskt läkemedel (en humörstabilisator eller ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel) förutom antidepressiva medel.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer deltagarna att exponeras för samma LED-behandlingsenhet (ljuslåda) som levererar svagt rött ljus, vilket anses vara biologiskt inaktivt, och under tiden medicineras med bara ett särskilt antipsykotiskt läkemedel (en humörstabilisator eller ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel ) förutom antidepressiva medel.
|
I denna grupp kommer deltagarna att exponeras för samma LED-behandlingsenhet (ljuslåda) som levererar svagt rött ljus, vilket anses vara biologiskt inaktivt, och under tiden medicineras med bara ett särskilt antipsykotiskt läkemedel (en humörstabilisator eller ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel ) förutom antidepressiva medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskande frekvens av HAMD
Tidsram: Byt från baselin till 2 veckor efter
|
Vi använde HAMD för att utvärdera det allvarliga tillståndet av depression.
|
Byt från baselin till 2 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska CGI-hastigheten
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor efter
|
Vi använder CGI för att utvärdera tillståndet av depression.
|
Ändra från baslinjen till 2 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Yu, professor, Peking University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
- Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2013
Första postat (Uppskatta)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF2011-4023-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .