Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af lysterapi på depressive episoder af bipolar lidelse

19. oktober 2015 opdateret af: Xin Yu, Peking University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lys-emitterende diode (LED) lysterapi på kinesiske patienter med depressive episoder af bipolar lidelse og at indsamle primære forskningsdata og anvendelsesparametre for LED-lyskilde, som i øjeblikket ikke er tilgængelig i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 til 65 år
  • overholde DSM-IV diagnosen Bipolar I eller II lidelse og en aktuel depressiv episode
  • HAMD score ≥17 point
  • indtagelse af kun ét bestemt psykofarmaka (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk lægemiddel) undtagen antidepressiva og varede 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • tidligere behandling med BLT
  • tilstedeværelse af en anden større psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, livslang alkohol- eller stofafhængighed
  • diagnosticeret med en hurtigt cyklende bipolar lidelse eller i øjeblikket i blandet tilstand eller YMRS-score >12 point
  • brug af antidepressiv medicin
  • betydelig medicinsk sygdom såsom diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt, alvorlige leverfunktionsabnormiteter, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • graviditet;
  • modtaget forstørret elektrokonvulsiv terapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for de seneste 3 måneder
  • en øjenlidelse, der kan blive negativt påvirket af stærkt lys
  • selvmordsrisiko eller anden faktor, der gør det klinisk uhensigtsmæssigt at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
I denne gruppe vil deltagerne blive udsat for LED-behandlingsenheden (lysboks), som leverer skarpt lys og i mellemtiden medicineret med kun ét bestemt antipsykotika (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk lægemiddel) undtagen antidepressiva.
Enhed: Bright Light terapi
I denne gruppe vil deltagerne blive udsat for LED-behandlingsenheden (lightbox), som leverer skarpt lys og i mellemtiden medicineres med kun ét bestemt antipsykotisk lægemiddel (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk lægemiddel) undtagen antidepressiva.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil deltagerne blive udsat for den samme LED-behandlingsenhed (lysboks), som leverer svagt rødt lys, som anses for at være biologisk inaktivt og i mellemtiden medicineret med kun ét bestemt antipsykotisk lægemiddel (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk lægemiddel). ) undtagen antidepressiva.
Enhed: dæmpet rødt lys terapi
I denne gruppe vil deltagerne blive udsat for den samme LED-behandlingsenhed (lysboks), som leverer svagt rødt lys, som anses for at være biologisk inaktivt og i mellemtiden medicineret med kun ét bestemt antipsykotisk lægemiddel (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk lægemiddel). ) undtagen antidepressiva.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerende hastighed af HAMD
Tidsramme: Skift fra baselin til 2 uger efter
Vi brugte HAMD til at evaluere den alvorlige tilstand af depression.
Skift fra baselin til 2 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer hastigheden af ​​CGI
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 uger efter
Vi bruger CGI til at evaluere tilstanden af ​​depression.
Skift fra baseline til 2 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Yu, professor, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF2011-4023-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive episoder af bipolar lidelse

Kliniske forsøg med Bright Light terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner