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Uno studio clinico sulla terapia della luce sugli episodi depressivi del disturbo bipolare

19 ottobre 2015 aggiornato da: Xin Yu, Peking University
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia della luce con diodi a emissione di luce (LED) su pazienti cinesi con episodi depressivi di disturbo bipolare e di raccogliere dati di ricerca e parametri applicativi di prima qualità della sorgente luminosa a LED che non è attualmente disponibile in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • essere conforme alla diagnosi del DSM-IV di Disturbo Bipolare I o II e un episodio depressivo in atto
  • Punteggio HAMD ≥17 punti
  • assunzione di un solo particolare farmaco psicotropo (uno stabilizzatore dell'umore o un farmaco antipsicotico atipico) ad eccezione degli antidepressivi ed è durato 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato;
  • precedente trattamento con BLT
  • presenza di un'altra grave malattia psichiatrica come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, l'alcool a vita o la dipendenza da sostanze
  • con diagnosi di disturbo bipolare a ciclo rapido o attualmente in stato misto o punteggio YMRS> 12 punti
  • uso di farmaci antidepressivi
  • malattia medica significativa come diabete mellito, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, gravi anomalie della funzionalità epatica, ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • gravidanza;
  • ha ricevuto terapia elettroconvulsivante amplificata o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva negli ultimi 3 mesi
  • una condizione degli occhi che potrebbe essere influenzata negativamente dalla luce intensa
  • rischio di suicidio o altro fattore che renda clinicamente inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce
In questo gruppo, i partecipanti saranno esposti al dispositivo di trattamento a LED (scatola luminosa) che fornisce luce intensa e nel frattempo medicati con un solo particolare farmaco antipsicotico (uno stabilizzatore dell'umore o un farmaco antipsicotico atipico) ad eccezione degli antidepressivi.
Dispositivo: Terapia della luce intensa
In questo gruppo, i partecipanti saranno esposti al dispositivo di trattamento a LED (lightbox) che fornisce luce intensa e nel frattempo medicati con un solo particolare farmaco antipsicotico (uno stabilizzatore dell'umore o un farmaco antipsicotico atipico) ad eccezione degli antidepressivi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti saranno esposti allo stesso dispositivo di trattamento a LED (scatola luminosa) che emette luce rossa fioca, che è considerata biologicamente inattiva, e nel frattempo medicati con un solo particolare farmaco antipsicotico (uno stabilizzatore dell'umore o un farmaco antipsicotico atipico ) ad eccezione degli antidepressivi.
Dispositivo: fioca terapia della luce rossa
In questo gruppo, i partecipanti saranno esposti allo stesso dispositivo di trattamento a LED (scatola luminosa) che emette luce rossa fioca, che è considerata biologicamente inattiva, e nel frattempo medicati con un solo particolare farmaco antipsicotico (uno stabilizzatore dell'umore o un farmaco antipsicotico atipico ) ad eccezione degli antidepressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione di HAMD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 settimane dopo
Abbiamo usato HAMD per valutare il principale stato di depressione.
Passaggio dal basale a 2 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di CGI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane dopo
Usiamo la CGI per valutare lo stato di depressione.
Modifica dal basale a 2 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Yu, professor, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF2011-4023-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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