Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av lysterapi på depressive episoder av bipolar lidelse

19. oktober 2015 oppdatert av: Xin Yu, Peking University
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lys-emitterende diode (LED) lysterapi på kinesiske pasienter med depressive episoder av bipolar lidelse og å samle førsteklasses forskningsdata og bruksparametere for LED-lyskilde som foreløpig ikke er tilgjengelig i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 til 65 år
  • overholde DSM-IV-diagnosen Bipolar I- eller II-lidelse og en aktuell depressiv episode
  • HAMD-score ≥17 poeng
  • inntak av bare ett bestemt psykotropt medikament (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk medikament) bortsett fra antidepressiva og varte i 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • tidligere behandling med BLT
  • tilstedeværelse av en annen alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, livslang alkohol eller rusavhengighet
  • diagnostisert med en hurtigsyklende bipolar lidelse eller for øyeblikket i blandet tilstand eller YMRS-score>12 poeng
  • bruk av antidepressiva medisiner
  • betydelig medisinsk sykdom som diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt, alvorlige leverfunksjonsavvik, hypertyreose eller hypotyreose
  • svangerskap;
  • mottatt forstørret elektrokonvulsiv terapi eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i løpet av de siste 3 månedene
  • en øyelidelse som kan bli negativt påvirket av sterkt lys
  • selvmordsrisiko eller andre faktorer som gjør deltakelse i forsøk klinisk upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
I denne gruppen vil deltakerne bli eksponert for LED-behandlingsapparatet (lysboksen) som leverer sterkt lys og i mellomtiden medisinert med bare ett bestemt antipsykotika (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk medikament) bortsett fra antidepressiva.
Enhet: Bright Light terapi
I denne gruppen vil deltakerne bli eksponert for LED-behandlingsenheten (lysboks) som leverer sterkt lys og i mellomtiden medisinert med bare ett bestemt antipsykotika (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk medikament) bortsett fra antidepressiva.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil deltakerne bli eksponert for den samme LED-behandlingsenheten (lysboks) som leverer svakt rødt lys, som anses å være biologisk inaktivt, og i mellomtiden medisinert med bare ett bestemt antipsykotika (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk medikament )bortsett fra antidepressiva.
Enhet: dempet rødt lys terapi
I denne gruppen vil deltakerne bli eksponert for den samme LED-behandlingsenheten (lysboks) som leverer svakt rødt lys, som anses å være biologisk inaktivt, og i mellomtiden medisinert med bare ett bestemt antipsykotika (en stemningsstabilisator eller et atypisk antipsykotisk medikament )bortsett fra antidepressiva.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserende rate av HAMD
Tidsramme: Bytt fra baselin til 2 uker etter
Vi brukte HAMD for å evaluere hovedtilstanden av depresjon.
Bytt fra baselin til 2 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser CGI-hastigheten
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker etter
Vi bruker CGI for å evaluere tilstanden til depresjon.
Bytt fra baseline til 2 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Yu, professor, Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF2011-4023-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bright Light terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere