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Um estudo clínico de terapia de luz em episódios depressivos de transtorno bipolar

19 de outubro de 2015 atualizado por: Xin Yu, Peking University
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da terapia de luz de diodo emissor de luz (LED) em pacientes chineses com Episódios Depressivos de Transtorno Bipolar e reunir dados de pesquisa e parâmetros de aplicação da fonte de luz LED que não está atualmente disponível em China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 18 a 65 anos
  • cumprem com o diagnóstico do DSM-IV de Transtorno Bipolar I ou II e um episódio depressivo atual
  • Pontuação HAMD ≥17 pontos
  • ingestão de apenas uma droga psicotrópica em particular (um estabilizador de humor ou uma droga antipsicótica atípica), exceto antidepressivos e durou 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • tratamento anterior com BLT
  • presença de outra doença psiquiátrica importante, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, dependência de álcool ou substância ao longo da vida
  • diagnosticado com um transtorno bipolar de ciclo rápido ou atualmente no estado misto ou pontuação YMRS>12 pontos
  • uso de medicamentos antidepressivos
  • doença médica significativa, como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, anormalidades graves da função hepática, hipertireoidismo ou hipotireoidismo
  • gravidez;
  • recebeu terapia eletroconvulsiva ampliada ou Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva nos últimos 3 meses
  • uma condição ocular que pode ser afetada negativamente pela luz brilhante
  • risco de suicídio ou outro fator que torne a participação no estudo clinicamente inapropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de luz
Neste grupo, os participantes serão expostos ao dispositivo de tratamento LED (caixa de luz) que fornece luz brilhante e, entretanto, medicados com apenas um medicamento antipsicótico específico (um estabilizador de humor ou um medicamento antipsicótico atípico), exceto antidepressivos.
Dispositivo: Terapia de luz brilhante
Neste grupo, os participantes serão expostos ao dispositivo de tratamento LED (lightbox) que fornece luz brilhante e, entretanto, medicados com apenas um medicamento antipsicótico específico (um estabilizador de humor ou um medicamento antipsicótico atípico), exceto antidepressivos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Neste grupo, os participantes serão expostos ao mesmo dispositivo de tratamento de LED (caixa de luz) que fornece luz vermelha fraca, considerada biologicamente inativa e, entretanto, medicado com apenas um medicamento antipsicótico específico (um estabilizador de humor ou um medicamento antipsicótico atípico ) exceto de antidepressivos.
Dispositivo: terapia de luz vermelha fraca
Neste grupo, os participantes serão expostos ao mesmo dispositivo de tratamento de LED (caixa de luz) que fornece luz vermelha fraca, considerada biologicamente inativa e, entretanto, medicado com apenas um medicamento antipsicótico específico (um estabilizador de humor ou um medicamento antipsicótico atípico ) exceto de antidepressivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzindo a taxa de HAMD
Prazo: Mudança da linha de base para 2 semanas após
Usamos HAMD para avaliar o estado maior de depressão.
Mudança da linha de base para 2 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzindo a taxa de CGI
Prazo: Alteração desde o início até 2 semanas após
Usamos CGI para avaliar o estado de depressão.
Alteração desde o início até 2 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Yu, professor, Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SF2011-4023-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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