A fényterápia klinikai vizsgálata a bipoláris zavar depressziós epizódjairól
2015. október 19. frissítette: Xin Yu, Peking University
A tanulmány célja a fénykibocsátó dióda (LED) fényterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata bipoláris zavar depressziós epizódjaiban szenvedő kínai betegeken, valamint a jelenleg nem elérhető LED-fényforrás legfontosabb kutatási adatainak és alkalmazási paramétereinek összegyűjtése. Kína.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Mental Health Institute of Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- megfelelnek az I. vagy II. bipoláris zavar DSM-IV diagnózisának és egy aktuális depressziós epizódnak
- A HAMD pontszám ≥17 pont
- csak egy pszichotróp gyógyszer (hangulatstabilizáló vagy atipikus antipszichotikus gyógyszer) bevétele, kivéve az antidepresszánsokat, és 2 hétig tartott.
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége;
- korábbi BLT-kezelés
- más súlyos pszichiátriai betegség jelenléte, például skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, élethosszig tartó alkohol- vagy szerfüggőség
- gyorsciklusú bipoláris zavarral diagnosztizáltak, vagy jelenleg vegyes állapotban van, vagy YMRS pontszám >12 pont
- antidepresszáns gyógyszerek használata
- jelentős egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, szívelégtelenség, veseelégtelenség, súlyos májműködési rendellenességek, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis
- terhesség;
- nagyított elektrokonvulzív terápiában vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesült az elmúlt 3 hónapban
- olyan szembetegség, amelyet az erős fény negatívan befolyásolhat
- öngyilkossági kockázat vagy más olyan tényező, amely klinikailag alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápia
Ebben a csoportban a résztvevők egy LED-es kezelőeszközzel (világítódoboz) lesznek kitéve, amely erős fényt bocsát ki, és eközben csak egy adott antipszichotikummal (hangulatstabilizátorral vagy atipikus antipszichotikummal) kezelik őket, kivéve az antidepresszánsokat.
|
Ebben a csoportban a résztvevők egy LED-es kezelőeszközzel (lightbox) lesznek kitéve, amely erős fényt bocsát ki, és közben csak egy adott antipszichotikummal (hangulatstabilizátorral vagy atipikus antipszichotikummal) kezelik őket, kivéve az antidepresszánsokat.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a résztvevők ugyanazt a LED-es kezelőeszközt (világítódobozt) kapják, amely halvány vörös fényt bocsát ki, amely biológiailag inaktívnak tekinthető, és eközben csak egy adott antipszichotikummal (hangulatstabilizátorral vagy atipikus antipszichotikus gyógyszerrel) kezelik. )az antidepresszánsok kivételével.
|
Ebben a csoportban a résztvevők ugyanazt a LED-es kezelőeszközt (világítódobozt) kapják, amely halvány vörös fényt bocsát ki, amely biológiailag inaktívnak tekinthető, és eközben csak egy adott antipszichotikummal (hangulatstabilizátorral vagy atipikus antipszichotikus gyógyszerrel) kezelik. )az antidepresszánsok kivételével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAMD arányának csökkentése
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 2 héttel azután
|
HAMD-t használtunk a depresszió fő állapotának értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékről 2 héttel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI arányának csökkentése
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 héttel azután
|
CGI-t használunk a depresszió állapotának értékelésére.
|
Változás az alapvonalról 2 héttel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Yu, professor, Peking University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
- Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF2011-4023-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .