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Un estudio clínico de fototerapia en episodios depresivos del trastorno bipolar

19 de octubre de 2015 actualizado por: Xin Yu, Peking University
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la terapia con luz de diodo emisor de luz (LED) en pacientes chinos con episodios depresivos del trastorno bipolar y recopilar datos de investigación principales y parámetros de aplicación de la fuente de luz LED que actualmente no está disponible en Porcelana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años
  • cumplir con el diagnóstico DSM-IV de Trastorno Bipolar I o II y un episodio depresivo actual
  • Puntaje HAMD ≥17 puntos
  • ingesta de un solo fármaco psicotrópico en particular (un estabilizador del estado de ánimo o un fármaco antipsicótico atípico) excepto los antidepresivos y duró 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
  • tratamiento previo con BLT
  • presencia de otra enfermedad psiquiátrica importante, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, dependencia de alcohol o sustancias a lo largo de la vida
  • diagnosticado con un trastorno bipolar de ciclo rápido o actualmente en estado mixto o puntaje YMRS> 12 puntos
  • uso de medicamentos antidepresivos
  • enfermedad médica significativa como diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, anomalías graves de la función hepática, hipertiroidismo o hipotiroidismo
  • el embarazo;
  • recibió terapia electroconvulsiva magnificada o estimulación magnética transcraneal repetitiva en los últimos 3 meses
  • una afección ocular que podría verse afectada negativamente por la luz brillante
  • riesgo de suicidio u otro factor que hace que la participación en el ensayo sea clínicamente inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz
En este grupo, los participantes estarán expuestos al dispositivo de tratamiento LED (caja de luz) que emite una luz brillante y, mientras tanto, serán medicados con un solo fármaco antipsicótico en particular (un estabilizador del estado de ánimo o un fármaco antipsicótico atípico), excepto los antidepresivos.
Dispositivo: Terapia de luz brillante
En este grupo, los participantes estarán expuestos al dispositivo de tratamiento LED (caja de luz) que emite una luz brillante y, mientras tanto, serán medicados con un solo fármaco antipsicótico en particular (un estabilizador del estado de ánimo o un fármaco antipsicótico atípico), excepto los antidepresivos.
Comparador de placebos: Grupo de control
En este grupo, los participantes estarán expuestos al mismo dispositivo de tratamiento con LED (caja de luz) que emite una luz roja tenue, que se considera biológicamente inactiva, y mientras tanto se medicarán con un solo fármaco antipsicótico en particular (un estabilizador del estado de ánimo o un fármaco antipsicótico atípico). ) excepto de los antidepresivos.
Dispositivo: terapia de luz roja tenue
En este grupo, los participantes estarán expuestos al mismo dispositivo de tratamiento con LED (caja de luz) que emite una luz roja tenue, que se considera biológicamente inactiva, y mientras tanto se medicarán con un solo fármaco antipsicótico en particular (un estabilizador del estado de ánimo o un fármaco antipsicótico atípico). ) excepto de los antidepresivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la tasa de HAMD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después
Usamos HAMD para evaluar el estado mayor de depresión.
Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de CGI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después
Usamos CGI para evaluar el estado de depresión.
Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Yu, professor, Peking University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SF2011-4023-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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