Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie světelné terapie depresivních epizod bipolární poruchy

19. října 2015 aktualizováno: Xin Yu, Peking University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost světelné terapie LED (light-emitting diode) u čínských pacientů s depresivními epizodami bipolární poruchy a shromáždit primární výzkumná data a aplikační parametry světelného zdroje LED, který v současnosti není dostupný v ČR. Čína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let
  • v souladu s DSM-IV diagnózou bipolární poruchy I nebo II a aktuální depresivní epizody
  • HAMD skóre ≥17 bodů
  • užívání pouze jednoho konkrétního psychofarmaka (stabilizátoru nálady nebo atypického antipsychotika) kromě antidepresiv a trvalo 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • předchozí léčba BLT
  • přítomnost jiného závažného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, celoživotní závislost na alkoholu nebo látkách
  • s diagnózou bipolární poruchy s rychlým cyklem nebo v současné době ve smíšeném stavu nebo skóre YMRS > 12 bodů
  • užívání antidepresiv
  • závažné zdravotní onemocnění, jako je diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin, závažné abnormality jaterních funkcí, hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • těhotenství;
  • v posledních 3 měsících podstoupili zvětšenou elektrokonvulzivní terapii nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
  • oční stav, který by mohl být negativně ovlivněn jasným světlem
  • riziko sebevraždy nebo jiný faktor, který činí účast ve studii klinicky nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná terapie
V této skupině budou účastníci vystaveni LED léčebnému zařízení (světelný box), které dodává jasné světlo, a mezitím budou medikováni pouze jedním konkrétním antipsychotikem (stabilizátor nálady nebo atypické antipsychotikum) kromě antidepresiv.
Přístroj: Terapie jasným světlem
V této skupině budou účastníci vystaveni LED léčebnému zařízení (lightbox), které dodává jasné světlo a mezitím budou medikováni pouze jedním konkrétním antipsychotikem (stabilizátor nálady nebo atypické antipsychotikum) kromě antidepresiv.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V této skupině budou účastníci vystaveni stejnému LED léčebnému zařízení (světelný box), které dodává tlumené červené světlo, které je považováno za biologicky neaktivní, a mezitím medikované pouze jedním konkrétním antipsychotikem (stabilizátor nálady nebo atypické antipsychotikum ) kromě antidepresiv.
Přístroj: terapie tlumeným červeným světlem
V této skupině budou účastníci vystaveni stejnému LED léčebnému zařízení (světelný box), které dodává tlumené červené světlo, které je považováno za biologicky neaktivní, a mezitím medikované pouze jedním konkrétním antipsychotikem (stabilizátor nálady nebo atypické antipsychotikum ) kromě antidepresiv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry HAMD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny poté
Použili jsme HAMD k hodnocení hlavního stavu deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rychlosti CGI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny poté
K hodnocení stavu deprese využíváme CGI.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yu, professor, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF2011-4023-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit