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Une étude clinique de la luminothérapie sur les épisodes dépressifs du trouble bipolaire

19 octobre 2015 mis à jour par: Xin Yu, Peking University
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la luminothérapie à diodes électroluminescentes (DEL) sur des patients chinois souffrant d'épisodes dépressifs de trouble bipolaire et de recueillir des données de recherche de premier ordre et des paramètres d'application de la source de lumière à DEL qui n'est pas actuellement disponible dans Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • se conformer au diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire I ou II et d'un épisode dépressif actuel
  • Score HAMD ≥17 points
  • prise d'un seul psychotrope particulier (un stabilisateur de l'humeur ou un antipsychotique atypique) à l'exception des antidépresseurs et a duré 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  • traitement antérieur par BLT
  • présence d'une autre maladie psychiatrique majeure telle que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, la dépendance à l'alcool ou à une substance à vie
  • diagnostiqué avec un trouble bipolaire à cycle rapide ou actuellement dans l'état mixte ou score YMRS> 12 points
  • utilisation de médicaments antidépresseurs
  • maladie grave telle que diabète sucré, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, anomalies graves de la fonction hépatique, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
  • grossesse;
  • reçu une thérapie électroconvulsive amplifiée ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive au cours des 3 derniers mois
  • une affection oculaire qui pourrait être affectée négativement par une lumière vive
  • risque suicidaire ou autre facteur rendant la participation à l'essai cliniquement inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie
Dans ce groupe, les participants seront exposés à l'appareil de traitement à LED (boîte à lumière) qui délivre une lumière vive et, pendant ce temps, médicamenté avec un seul médicament antipsychotique particulier (un stabilisateur de l'humeur ou un médicament antipsychotique atypique) à l'exception des antidépresseurs.
Dispositif: Thérapie par la lumière vive
Dans ce groupe, les participants seront exposés à l'appareil de traitement à LED (boîte lumineuse) qui délivre une lumière vive et, pendant ce temps, médicamenté avec un seul antipsychotique particulier (un stabilisateur de l'humeur ou un antipsychotique atypique) à l'exception des antidépresseurs.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les participants seront exposés au même dispositif de traitement à LED (boîte à lumière) qui délivre une faible lumière rouge, considérée comme biologiquement inactive, et pendant ce temps traité avec un seul antipsychotique particulier (un stabilisateur de l'humeur ou un antipsychotique atypique ) à l'exception des antidépresseurs.
Dispositif: Dim Thérapie par la lumière rouge
Dans ce groupe, les participants seront exposés au même dispositif de traitement à LED (boîte à lumière) qui délivre une faible lumière rouge, considérée comme biologiquement inactive, et pendant ce temps traité avec un seul antipsychotique particulier (un stabilisateur de l'humeur ou un antipsychotique atypique ) à l'exception des antidépresseurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux de HAMD
Délai: Passer de la base à 2 semaines après
Nous avons utilisé la HAMD pour évaluer l'état dépressif majeur.
Passer de la base à 2 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux de CGI
Délai: Changement de la ligne de base à 2 semaines après
Nous utilisons CGI pour évaluer l'état de dépression.
Changement de la ligne de base à 2 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Yu, professor, Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF2011-4023-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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