Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii światłem na epizodach depresyjnych choroby afektywnej dwubiegunowej

19 października 2015 zaktualizowane przez: Xin Yu, Peking University
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii światłem diod elektroluminescencyjnych (LED) u chińskich pacjentów z epizodami depresyjnymi choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zebranie podstawowych danych badawczych i parametrów zastosowania źródła światła LED, które nie jest obecnie dostępne w Chiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • zgodne z diagnozą DSM-IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II i aktualnym epizodem depresyjnym
  • Wynik w skali HAMD ≥17 punktów
  • przyjmowanie tylko jednego konkretnego leku psychotropowego (stabilizatora nastroju lub atypowego leku przeciwpsychotycznego) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych i trwało 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • poprzednie leczenie BLT
  • obecność innej poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, dożywotnie uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową z szybkimi cyklami lub obecnie w stanie mieszanym lub wynik YMRS> 12 punktów
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • poważna choroba medyczna, taka jak cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • ciąża;
  • otrzymał wzmocnioną terapię elektrowstrząsową lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stan oczu, na który może mieć negatywny wpływ jasne światło
  • ryzyko samobójstwa lub inny czynnik, który powoduje, że udział w badaniu jest klinicznie niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem
W tej grupie uczestnicy będą narażeni na działanie urządzenia terapeutycznego LED (light box), które dostarcza jasne światło, a tymczasem będą leczeni tylko jednym konkretnym lekiem przeciwpsychotycznym (stabilizatorem nastroju lub atypowym lekiem przeciwpsychotycznym) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych.
Urządzenie: Terapia jasnym światłem
W tej grupie uczestnicy będą narażeni na działanie urządzenia terapeutycznego LED (lightbox), które zapewnia jasne światło, a tymczasem będą leczeni tylko jednym konkretnym lekiem przeciwpsychotycznym (stabilizatorem nastroju lub atypowym lekiem przeciwpsychotycznym) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy będą narażeni na działanie tego samego urządzenia terapeutycznego LED (light box), które dostarcza przyćmione czerwone światło, które jest uważane za biologicznie nieaktywne, a tymczasem będą leczeni tylko jednym konkretnym lekiem przeciwpsychotycznym (stabilizatorem nastroju lub atypowym lekiem przeciwpsychotycznym) )z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych.
Urządzenie: słaba terapia czerwonym światłem
W tej grupie uczestnicy będą narażeni na działanie tego samego urządzenia terapeutycznego LED (light box), które dostarcza przyćmione czerwone światło, które jest uważane za biologicznie nieaktywne, a tymczasem będą leczeni tylko jednym konkretnym lekiem przeciwpsychotycznym (stabilizatorem nastroju lub atypowym lekiem przeciwpsychotycznym) )z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie tempa HAMD
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 2 tygodnie później
Zastosowaliśmy HAMD do oceny głównego stanu depresji.
Zmiana z wartości początkowej na 2 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika CGI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni później
Używamy CGI do oceny stanu depresji.
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Yu, professor, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF2011-4023-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj