交流电VeraFlo™ 滴注疗法与 V.A.C. Ulta™ 对慢性感染伤口生物膜的治疗
2018年11月23日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
一项评估 V.A.C. 效果的前瞻性、开放性、比较性、随机化单中心研究VeraFlo™ 疗法与 0.125% Dakins 对比 V.A.C. Ulta™ 治疗慢性感染伤口的生物膜去除/破坏/消除
本研究想确定是否使用滴注 0.125% 的负压伤口疗法
Dakins 在慢性感染的下肢伤口的生物膜去除、破坏和消除方面比单独使用负压伤口疗法更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 男性和女性 - 前提是他们没有怀孕并且如果处于育龄期则正在使用避孕措施。
患有以下溃疡的患者：
- 通过计算伤口追踪上的方块，确认溃疡面积至少为 4 平方厘米
- 已在场至少 4 周
- 确认每克创面组织的菌落形成单位大于或等于10至5个cfu
- 是贯穿真皮或皮下组织的完整厚度，但未延伸至肌肉或骨骼。
- 患者的 ABI 大于或等于 0.8 且小于 1.3，或者具有合适的外周血管阻力 (PVR) 和多普勒评估，可确认静脉疾病，因此临床医生认为接受 Profore 治疗。
- 患者有一种或多种感染的临床体征（水肿、恶臭、局部/伤口周围红斑、更换敷料之间的自发性疼痛、渗出物增加、肉芽组织变色、伤口温度升高、伤口未进展、化脓性渗出物和易碎的肉芽组织)
- 患者能够理解评估并愿意同意评估。
- 与之前符合条件的任何其他伤口不同的肢体上有合适伤口的患者。
排除标准：
- 接受化疗的患者
- 正在接受免疫抑制药物或皮质类固醇治疗的患者
- 自身免疫性疾病患者
- 在过去 15 天内参加过实验性药物或器械研究的患者
- 先前作为可评估患者进入此评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：带 Dakins 滴注的 VAC VeraFlo
VAC VeraFlo with Dakins .125%
手术清创后，最初将在手术室中滴注。
敷料将在第 4 天更换，并在第 7 天移除。伤口评估将在第 2、3 和 4 周继续进行。
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手术清创后，将使用 Dakins 滴注的 VAC VeraFlo 放置在手术室中。
将在手术清创之前、手术清创之后、第 4 天和第 7 天获得活组织检查。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：VAC Ulta 疗法
VAC ULTA 疗法最初将在手术清创后应用于手术室。
敷料将在第 4 天更换，并在第 7 天移除。伤口评估将在第 2、3 和 4 周继续进行。
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VAC ULTA 将在手术清创后放置在手术室中。
将在手术清创之前、手术清创之后、第 4 天和第 7 天获得活组织检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPWT 和 NPWTi 治疗下肢静脉溃疡时细菌菌落形成单位的变化
大体时间：基线和第 7 天
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在手术前清创（基线）和第 7 天获得的细菌菌落形成单位的活检。
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基线和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C Lantis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月8日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月23日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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