Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VAKÁCIÓ. VeraFlo™ instillációs terápia vs V.A.C. Ulta™ terápia biofilmen krónikusan fertőzött sebekben

2018. november 23. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Egy prospektív, nyílt, összehasonlító, véletlenszerű egyközpontú tanulmány a V.A.C. hatásának értékelésére VeraFlo™ terápia .125% Dakins vs V.A.C. Ulta™ terápia a biofilm eltávolítására/megszakítására/eltávolítására krónikusan fertőzött sebekben

Ez a tanulmány azt szeretné meghatározni, hogy alkalmaznak-e negatív nyomású sebterápiát 0,125%-os instillációval A Dakins hatékonyabb, mint a negatív nyomású sebterápia önmagában a biofilm eltávolítására, megszakítására és megszüntetésére krónikusan fertőzött alsó végtagi sebek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb.
  • Férfiak és nőstények – feltéve, hogy nem terhesek, és ha reproduktív korúak, fogamzásgátlást alkalmaznak.

  • Olyan fekélyes beteg, aki:

    1. Legalább 4 cm2-es fekélyterületet kell igazolni négyzetek számlálásával a sebnyomon
    2. Legalább 4 hete jelen vannak
    3. Megerősítették, hogy a sebszövet grammonkénti telepképző egysége nagyobb vagy egyenlő, mint 10-5. cfu
    4. Teljes vastagságúak a bőr vagy a bőr alatti szövetekig, de nem terjednek ki az izomra vagy a csontra.
    5. A páciens ABI-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 0,8 és kisebb, mint 1,3, vagy megfelelő perifériás vaszkuláris rezisztencia (PVR) és Doppler vizsgálattal rendelkezik, amely megerősíti a vénás betegséget, ezért a Profore-kezelést a klinikus elfogadhatónak tartja.
    6. A betegnél a fertőzés egy vagy több klinikai tünete van (ödéma, rossz szag, helyi/seb körüli erythema, spontán fájdalom a kötszercsere között, fokozott váladék, a granulációs szövet elszíneződése, a seb hőmérsékletének emelkedése, a seb előrehaladásának elmaradása, gennyes váladék és morzsalékos granulációs szövet )
    7. A páciens képes megérteni az értékelést, és hajlandó beleegyezni az értékelésbe.
    8. Olyan betegek, akiknek a másik végtagján megfelelő seb van, mint bármely más, korábban alkalmas seb.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápiában részesülő betegek
  2. Immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal kezelt betegek
  3. Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 15 napban részt vettek kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  5. Azok a betegek, akiket korábban értékelhető betegként vettek fel ebbe az értékelésbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo Dakins instillációval
VAC VeraFlo Dakins-szel .125% Az instillációt kezdetben az OR-ben alkalmazzák a műtéti debridement után. A kötést a 4. napon cserélik, a 7. napon pedig eltávolítják. A sebfelmérés a 2., 3. és 4. héten folytatódik.
Eszköz: VAC VeraFlo Dakins instillációval
A Dakins instillációval ellátott VAC VeraFlo-t a műtőbe helyezik a műtéti debridement után. Biopsziát vesznek a sebészeti debridement előtt, a műtét után, a 4. és a 7. napon.
Más nevek:
  • NPWTi
  • VAC Instill
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta terápia
A VAC ULTA terápiát először az OR-ban alkalmazzák a műtéti debridement után. A kötést a 4. napon cserélik, a 7. napon pedig eltávolítják. A sebfelmérés a 2., 3. és 4. héten folytatódik.
Eszköz: VAC Ulta terápia
A VAC ULTA sebészeti debridement után kerül a műtőbe. Biopsziát vesznek a sebészeti debridement előtt, a műtét után, a 4. és a 7. napon.
Más nevek:
  • NPWT
  • VAKÁCIÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumkolóniaképző egységek változása NPWT és NPWTi alkalmazásakor vénás lábfekélyeken
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A műtét előtti debridement (alapvonal) és a 7. napon kapott baktériumkolóniaképző egységek biopsziája.
Alapállapot és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Együttműködők

Kinetic Concepts, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC/09/05/ULTA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás pangásos fekélyek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel