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V.A.C. VeraFlo™ 점적 요법과 V.A.C. 만성 감염된 상처의 생물막에 대한 Ulta™ 요법

2018년 11월 23일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

V.A.C.의 효과를 평가하기 위한 전향적, 개방적, 비교, 무작위 단일 센터 연구 0.125% Dakins 대 V.A.C를 사용한 VeraFlo™ 요법 만성적으로 감염된 상처에서 생물막 제거/교란/제거에 대한 Ulta™ 요법

이 연구는 0.125% 점적과 함께 음압 상처 요법을 사용하는지 여부를 확인하고자 합니다. Dakins는 만성적으로 감염된 하지 상처에서 생물막 제거, 파괴 및 제거에 대해 음압 상처 요법을 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 남성 및 여성 - 임신하지 않고 가임 연령인 경우 피임법을 사용하는 경우.
  • 다음과 같은 궤양 환자:

    1. 상처 추적에서 사각형을 세어 확인된 최소 4cm2의 궤양 부위가 있어야 합니다.
    2. 최소 4주 동안 참석했습니다.
    3. 상처 조직 1g당 콜로니 형성 단위가 10의 5번째 cfu 이상인 것으로 확인됨
    4. 진피 또는 피하 조직까지 전체 두께이지만 근육이나 뼈까지 확장되지 않습니다.
    5. 환자는 ABI가 0.8 이상 1.3 미만이거나 정맥 질환을 확인하는 적절한 말초혈관 저항(PVR) 및 도플러 평가를 가지고 있으므로 임상의가 Profore를 사용한 치료를 허용하는 것으로 간주합니다.
    6. 환자가 감염의 하나 이상의 임상 징후(부종, 악취, 국소/상처 주위 홍반, 드레싱 교환 사이의 자발적인 통증, 삼출물 증가, 육아 조직의 변색, 상처 부위의 온도 상승, 상처의 비진행, 화농성 삼출물 및 부서지기 쉬운 육아 조직)을 가지고 있습니다. )
    7. 환자는 평가를 이해할 수 있고 평가에 기꺼이 동의합니다.
    8. 이전에 적격한 다른 상처와 다른 팔다리에 적절한 상처가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 화학요법을 받고 있는 환자
  2. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자
  3. 자가면역질환 환자
  4. 지난 15일 이내에 실험 약물 또는 장치 연구에 참여한 환자
  5. 이전에 평가 가능한 환자로 이 평가에 입력된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Dakins 점적을 사용한 VAC VeraFlo
VAC VeraFlo with Dakins .125% 점적은 외과적 괴사 조직 제거 후 수술실에서 처음에 적용됩니다. 드레싱은 4일에 교체하고 7일에 제거합니다. 상처 평가는 2, 3, 4주차에 계속됩니다.
Dakins 주입이 포함된 VAC VeraFlo는 외과적 괴사 조직 제거 후 수술실에 배치됩니다. 생검은 외과적 괴사조직 제거 전, 외과적 괴사조직 제거 후, 4일 및 7일에 획득할 것입니다.
다른 이름들:
  • NPWTi
  • VAC 주입
ACTIVE_COMPARATOR: VAC 울타 테라피
VAC ULTA 요법은 외과적 괴사 조직 제거 후 수술실에서 처음 적용됩니다. 드레싱은 4일에 교체하고 7일에 제거합니다. 상처 평가는 2, 3, 4주차에 계속됩니다.
VAC ULTA는 외과적 괴사 조직 제거 후 수술실에 배치됩니다. 생검은 외과적 괴사조직 제거 전, 외과적 괴사조직 제거 후, 4일 및 7일에 획득할 것입니다.
다른 이름들:
  • NPWT
  • VAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥성 하지 궤양에서 When NPWT 및 NPWTi를 사용한 세균 집락 형성 단위의 변화
기간: 기준선 및 7일
수술 전 괴사 조직 제거(기준선) 및 7일째에 얻은 박테리아 콜로니 형성 단위에 대한 생검.
기준선 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 정체 궤양에 대한 임상 시험

Dakins 점적을 사용한 VAC VeraFlo에 대한 임상 시험

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