V.A.C. Terapia de instilação VeraFlo™ vs V.A.C. Terapia Ulta™ em Biofilme em Feridas com Infecção Crônica
23 de novembro de 2018 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Um estudo prospectivo, aberto, comparativo e randomizado de centro único para avaliar o efeito da terapia V.A.C. Terapia VeraFlo™ com 0,125% Dakins vs V.A.C. Terapia Ulta™ na Remoção/Rompimento/Eliminação de Biofilme em Feridas com Infecção Crônica
Este estudo gostaria de determinar se o uso de terapia de feridas por pressão negativa com uma instilação de 0,125%
Dakins é mais eficaz do que o uso de terapia de feridas por pressão negativa isoladamente na remoção, interrupção e eliminação do biofilme em feridas de membros inferiores cronicamente infectadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- Homens e mulheres - desde que não estejam grávidas e se estiverem em idade reprodutiva e façam uso de métodos contraceptivos.
Paciente com úlceras que:
- Ter uma área de úlcera de pelo menos 4 cm2 confirmada por contagem de quadrados em um traçado de ferida
- Estiver presente por pelo menos 4 semanas
- São confirmados como tendo uma unidade formadora de colônia por grama de tecido da ferida maior ou igual a 10 elevado à 5ª UFC
- São espessuras completas até o tecido dérmico ou subcutâneo, mas não se estendem ao músculo ou osso.
- O paciente tem um ITB maior ou igual a 0,8 e menor que 1,3 ou tem uma resistência vascular periférica (RVP) adequada e avaliação Doppler que confirma a doença venosa e, portanto, o tratamento com Profore é considerado aceitável pelo médico.
- O paciente tem um ou mais sinais clínicos de infecção (edema, mau cheiro, eritema local/periferida, dor espontânea entre as trocas de curativo, aumento do exsudato, descoloração do tecido de granulação, aumento da temperatura na ferida, não progressão da ferida, exsudato purulento e tecido de granulação friável )
- O paciente é capaz de entender a avaliação e está disposto a consentir com a avaliação.
- Pacientes com uma ferida adequada em um membro diferente de qualquer outra ferida previamente elegível.
Critério de exclusão:
- Pacientes em quimioterapia
- Pacientes em tratamento com drogas imunossupressoras ou corticosteroides
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes que participaram de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 15 dias
- Pacientes que foram inseridos nesta avaliação anteriormente como um paciente avaliável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo com instilação Dakins
VAC VeraFlo com Dakins 0,125%
a instilação será aplicada inicialmente na sala de cirurgia após o desbridamento cirúrgico.
O curativo será trocado no dia 4 e removido no dia 7. As avaliações da ferida continuarão nas semanas 2, 3 e 4.
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O VAC VeraFlo com instilação de Dakins será colocado na sala de cirurgia após o desbridamento cirúrgico.
As biópsias serão obtidas antes do desbridamento cirúrgico, após o desbridamento cirúrgico, no dia 4 e no dia 7.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia VAC Ulta
A terapia VAC ULTA será inicialmente aplicada na sala de cirurgia após o desbridamento cirúrgico.
O curativo será trocado no dia 4 e removido no dia 7. As avaliações da ferida continuarão nas semanas 2, 3 e 4.
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O VAC ULTA será colocado na sala de cirurgia após o desbridamento cirúrgico.
As biópsias serão obtidas antes do desbridamento cirúrgico, após o desbridamento cirúrgico, no dia 4 e no dia 7.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em unidades formadoras de colônias de bactérias usando quando NPWT e NPWTi em úlceras venosas de perna
Prazo: Linha de base e dia 7
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Biópsias para unidades formadoras de colônias de bactérias obtidas no desbridamento pré-cirúrgico (basal) e no dia 7.
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Linha de base e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC/09/05/ULTA
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