Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODKURZACZ. Terapia wlewowa VeraFlo™ a V.A.C. Terapia Ulta™ na biofilm w ranach przewlekle zakażonych

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Prospektywne, otwarte, porównawcze, randomizowane jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ V.A.C. Terapia VeraFlo™ z 0,125% Dakinsem w porównaniu z V.A.C. Terapia Ulta™ w usuwaniu/zaburzaniu/eliminacji biofilmu w ranach przewlekle zakażonych

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie terapii podciśnieniowej z zakropleniem 0,125% Dakins jest skuteczniejszy niż sama terapia podciśnieniowa w usuwaniu, przerywaniu i eliminacji biofilmu w przewlekle zakażonych ranach kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  • Mężczyźni i kobiety - pod warunkiem, że nie są w ciąży iw wieku rozrodczym stosują antykoncepcję.

  • Pacjent z wrzodami, które:

    1. Potwierdzenie owrzodzenia o powierzchni co najmniej 4 cm2 poprzez zliczanie kwadratów na wykresie rany
    2. Byli obecni przez co najmniej 4 tygodnie
    3. Potwierdzono, że jednostka tworząca kolonię na gram tkanki rany jest większa lub równa 10 do 5 jtk
    4. Są pełnej grubości aż do skóry lub tkanki podskórnej, ale nie rozciągają się do mięśni lub kości.
    5. Pacjent ma ABI większy lub równy 0,8 i niższy niż 1,3 lub ma odpowiedni obwodowy opór naczyniowy (PVR) i ocenę Dopplera potwierdzającą chorobę żylną, dlatego też lekarz uznaje leczenie preparatem Profore za dopuszczalne.
    6. U pacjenta występuje jeden lub więcej klinicznych objawów zakażenia (obrzęk, nieprzyjemny zapach, rumień miejscowy/wokół rany, samoistny ból między zmianami opatrunków, zwiększony wysięk, przebarwienie tkanki ziarninowej, podwyższona temperatura w ranie, brak progresji rany, ropny wysięk i krucha ziarnina) )
    7. Pacjent jest w stanie zrozumieć ocenę i wyraża zgodę na ocenę.
    8. Pacjenci z odpowiednią raną na kończynie inną niż jakakolwiek inna kwalifikująca się wcześniej rana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w trakcie chemioterapii
  2. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami
  3. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  4. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 15 dni
  5. Pacjenci, którzy zostali wcześniej wpisani do tej oceny jako pacjenci podlegający ocenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo z wkraplaniem Dakinsa
VAC VeraFlo z Dakinsem 0,125% wkraplanie zostanie początkowo zastosowane na sali operacyjnej po chirurgicznym oczyszczeniu rany. Opatrunek zostanie zmieniony w dniu 4 i usunięty w dniu 7. Ocena rany będzie kontynuowana w tygodniach 2, 3 i 4.
Urządzenie: VAC VeraFlo z wkraplaniem Dakinsa
VAC VeraFlo z wlewką Dakins zostanie umieszczony na sali operacyjnej po chirurgicznym oczyszczeniu rany. Biopsje zostaną pobrane przed oczyszczeniem chirurgicznym, po oczyszczeniu chirurgicznym, w dniu 4 i w dniu 7.
Inne nazwy:
  • NPWTi
  • Zaszczepić VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia VAC Ulta
Terapia VAC ULTA zostanie początkowo zastosowana na sali operacyjnej po chirurgicznym oczyszczeniu rany. Opatrunek zostanie zmieniony w dniu 4 i usunięty w dniu 7. Ocena rany będzie kontynuowana w tygodniach 2, 3 i 4.
Urządzenie: Terapia VAC Ulta
VAC ULTA zostanie umieszczony na sali operacyjnej po chirurgicznym oczyszczeniu rany. Biopsje zostaną pobrane przed oczyszczeniem chirurgicznym, po oczyszczeniu chirurgicznym, w dniu 4 i w dniu 7.
Inne nazwy:
  • NPWT
  • ODKURZACZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jednostkach tworzących kolonie bakterii przy użyciu NPWT i NPWTi na żylnych owrzodzeniach nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Biopsje dla jednostek tworzących kolonie bakteryjne uzyskane podczas przedoperacyjnego oczyszczenia rany (linia wyjściowa) i dnia 7.
Linia bazowa i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Współpracownicy

Kinetic Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC/09/05/ULTA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAC VeraFlo z wkraplaniem Dakinsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj