- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009501
VACACIONES. Terapia de instilación VeraFlo™ frente a V.A.C. Terapia Ulta™ sobre biopelícula en heridas crónicamente infectadas
23 de noviembre de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Un estudio prospectivo, abierto, comparativo y aleatorizado de un solo centro para evaluar el efecto de V.A.C. Terapia VeraFlo™ con Dakins al 0,125 % frente a V.A.C. Terapia Ulta™ para la remoción/disrupción/eliminación de biopelículas en heridas crónicamente infectadas
A este estudio le gustaría determinar si el uso de la terapia de heridas con presión negativa con una instilación de 0,125 %
Dakins es más eficaz que el uso exclusivo de la terapia de heridas con presión negativa en la eliminación, alteración y eliminación del biofilm en heridas de las extremidades inferiores con infección crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- Hombres y mujeres, siempre que no estén embarazadas y en edad reproductiva estén usando métodos anticonceptivos.
Paciente con úlceras que:
- Tener un área de úlcera de al menos 4 cm2 confirmada mediante el conteo de cuadrados en el trazado de una herida
- Ha estado presente durante al menos 4 semanas.
- Se confirma que tienen una unidad formadora de colonias por gramo de tejido de la herida mayor o igual a 10 a la 5.ª ufc
- Son espesores completos hasta el tejido dérmico o subcutáneo, pero no se extienden hasta el músculo o el hueso.
- El paciente tiene un ABI mayor o igual a 0,8 e inferior a 1,3 o tiene una resistencia vascular periférica (PVR) adecuada y una evaluación Doppler que confirma la enfermedad venosa y, por lo tanto, el médico considera aceptable el tratamiento con Profore.
- El paciente tiene uno o más signos clínicos de infección (edema, mal olor, eritema local o perilesional, dolor espontáneo entre cambios de apósito, aumento del exudado, decoloración del tejido de granulación, aumento de la temperatura en la herida, ausencia de progresión de la herida, exudado purulento y tejido de granulación friable) )
- El paciente es capaz de entender la evaluación y está dispuesto a dar su consentimiento para la evaluación.
- Pacientes con una herida adecuada en una extremidad diferente a cualquier otra herida previamente elegible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en quimioterapia
- Pacientes en tratamiento con fármacos inmunosupresores o corticoides
- Pacientes con una enfermedad autoinmune
- Pacientes que han participado en un estudio de dispositivo o medicamento experimental en los últimos 15 días
- Pacientes que hayan sido ingresados en esta evaluación previamente como paciente evaluable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: VAC VeraFlo con instilación Dakins
VAC VeraFlo con Dakins .125%
la instilación se aplicará inicialmente en el quirófano después del desbridamiento quirúrgico.
El vendaje se cambiará el día 4 y se retirará el día 7. Las evaluaciones de heridas continuarán en las semanas 2, 3 y 4.
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La instilación VAC VeraFlo con Dakins se colocará en el quirófano después del desbridamiento quirúrgico.
Las biopsias se obtendrán antes del desbridamiento quirúrgico, después del desbridamiento quirúrgico, el día 4 y el día 7.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia VAC Ulta
La Terapia VAC ULTA se aplicará inicialmente en el quirófano después del desbridamiento quirúrgico.
El vendaje se cambiará el día 4 y se retirará el día 7. Las evaluaciones de heridas continuarán en las semanas 2, 3 y 4.
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VAC ULTA se colocará en el quirófano después del desbridamiento quirúrgico.
Las biopsias se obtendrán antes del desbridamiento quirúrgico, después del desbridamiento quirúrgico, el día 4 y el día 7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las unidades formadoras de colonias de bacterias usando NPWT y NPWTi en úlceras venosas de la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Biopsias para unidades formadoras de colonias de bacterias obtenidas en el desbridamiento prequirúrgico (línea de base) y el día 7.
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Línea de base y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC/09/05/ULTA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .